Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento AirFLO2 para hipoxia y/o taquipnea en pacientes con COVID-19 (AirFLO2)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University
El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, sin cegamiento, para el uso del dispositivo AirFlO2 en pacientes ingresados ​​en el Duke Hospital con COVID-19 y taquipnea (RR >20 respiraciones/min) y/o hipoxia (saturación de oxígeno <94 % con aire ambiente o que requieren oxígeno suplementario al inicio del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar si el uso del dispositivo AirFLO2 puede mejorar la hipoxia, medida por el cambio entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado: relación P:F ​​(PaO2:FiO2) y repetir la relación P:F ​​entre 1 a 6 horas después de usar el dispositivo.

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, sin cegamiento, para el uso del dispositivo AirFLO2 en pacientes ingresados ​​en el Duke Hospital con COVID-19 y taquipnea (RR >20 respiraciones/min) y/o hipoxia (saturación de oxígeno <94 % con aire ambiente o que requieren oxígeno suplementario al inicio).

Los grupos serán analizados por intención de tratar. También se realizarán análisis por protocolo. Se informarán estadísticas descriptivas para la población general de sujetos y para los dos grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad con infección confirmada por COVID-19
  • El paciente debe poder completar el consentimiento y sostener la máscara
  • Saturación inicial de oxígeno en el aire de la habitación <94 % o nuevo requerimiento de oxígeno suplementario en la presentación o paciente con oxígeno suplementario al inicio y que requiere una titulación ascendente de la configuración de oxígeno
  • Paciente en sala de presión negativa
  • El paciente debe tener acceso a un dispositivo conectado a Internet.

Criterio de exclusión:

  • traqueotomía
  • Antecedentes de neumotórax o enfermedad pulmonar ampollosa conocida
  • Cirugía de cataratas reciente
  • Paciente que recibe NIV (ventilación no invasiva) o HFNC (cánula nasal de alto flujo)
  • Paciente que recibe ventilación mecánica
  • Delirio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención de dispositivos
Los participantes de la intervención recibirán el dispositivo AirFLO2 y capacitación a través de video con refuerzo del coordinador sobre cómo usarlo y autoaplicarlo. Los datos clínicos se registrarán antes y después de la intervención. Los cuestionarios se completarán al inicio y en puntos de tiempo en serie después de que comience la intervención.
Dispositivo: AireFLO2
Dispositivo de máscara
Sin intervención: Estándar de atención: control
Los participantes recibirán el estándar de atención, se registrarán los datos clínicos. Se realizarán cuestionarios de referencia y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación medida por la relación P:F ​​(PaO2:FiO2)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Un valor más alto de la relación P:F ​​indica una mejor oxigenación. Rango de 20 a 500.
Línea base, 24 horas, 48 ​​horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de disnea del sujeto
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Mejora de los síntomas relacionados con la disnea medidos por el cambio en el Consejo de Investigación Médica Modificado (MMRC). Rango de 0 a 4, siendo mejores los valores más bajos.
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Cambio en los síntomas de tos de los participantes medidos por el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
El cuestionario Leicester Cough Questionnaire (LCQ) tiene un rango de puntuación de 3 a 21, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
Cambio en los síntomas respiratorios de los participantes medidos por el Cuestionario respiratorio de St George (SGRC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
El cuestionario St George Respiratory Questionnaire (SGRC) tiene un rango de puntuación de 0-100, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
Número de participantes transferidos a cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación no invasiva (NIV) o ventilación invasiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Reducir el riesgo de deterioro respiratorio medido por el cambio desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta o muerte del paciente) a cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación no invasiva (NIV) o ventilación invasiva.
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Número de participantes transferidos a la UCI
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la hospitalización, (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Reducción del riesgo de traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) que ocurre entre el inicio y el final de la hospitalización
línea de base hasta el final de la hospitalización, (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Número de participantes que requieren intubación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Reducir el riesgo de necesidad de intubación medido por la incidencia de intubación que ocurre entre el inicio y el final de la hospitalización (alta o muerte)
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Hospitalización Duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Duración de la estancia hospitalaria medida por la duración de la hospitalización después del punto de tiempo de referencia.
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Número de participantes que sobrevivieron al alta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango esperado de 1 a 30 días)
Supervivencia del paciente al alta hospitalaria medida por el estado del participante al final de la hospitalización (alta o muerte)
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango esperado de 1 a 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
MEDEX

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00105246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones