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Tratamiento AirFLO2 para hipoxia y/o taquipnea en pacientes con COVID-19 (AirFLO2)

31 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University
El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, sin cegamiento, para el uso del dispositivo AirFlO2 en pacientes ingresados ​​en el Duke Hospital con COVID-19 y taquipnea (RR >20 respiraciones/min) y/o hipoxia (saturación de oxígeno <94 % con aire ambiente o que requieren oxígeno suplementario al inicio del estudio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es determinar si el uso del dispositivo AirFLO2 puede mejorar la hipoxia, medida por el cambio entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado: relación P:F ​​(PaO2:FiO2) y repetir la relación P:F ​​entre 1 a 6 horas después de usar el dispositivo.

Este es un ensayo controlado, aleatorizado, sin cegamiento, para el uso del dispositivo AirFLO2 en pacientes ingresados ​​en el Duke Hospital con COVID-19 y taquipnea (RR >20 respiraciones/min) y/o hipoxia (saturación de oxígeno <94 % con aire ambiente o que requieren oxígeno suplementario al inicio).

Los grupos serán analizados por intención de tratar. También se realizarán análisis por protocolo. Se informarán estadísticas descriptivas para la población general de sujetos y para los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad con infección confirmada por COVID-19
  • El paciente debe poder completar el consentimiento y sostener la máscara
  • Saturación inicial de oxígeno en el aire de la habitación <94 % o nuevo requerimiento de oxígeno suplementario en la presentación o paciente con oxígeno suplementario al inicio y que requiere una titulación ascendente de la configuración de oxígeno
  • Paciente en sala de presión negativa
  • El paciente debe tener acceso a un dispositivo conectado a Internet.

Criterio de exclusión:

  • traqueotomía
  • Antecedentes de neumotórax o enfermedad pulmonar ampollosa conocida
  • Cirugía de cataratas reciente
  • Paciente que recibe NIV (ventilación no invasiva) o HFNC (cánula nasal de alto flujo)
  • Paciente que recibe ventilación mecánica
  • Delirio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de dispositivos
Los participantes de la intervención recibirán el dispositivo AirFLO2 y capacitación a través de video con refuerzo del coordinador sobre cómo usarlo y autoaplicarlo. Los datos clínicos se registrarán antes y después de la intervención. Los cuestionarios se completarán al inicio y en puntos de tiempo en serie después de que comience la intervención.
Dispositivo: AireFLO2
Dispositivo de máscara
Sin intervención: Estándar de atención: control
Los participantes recibirán el estándar de atención, se registrarán los datos clínicos. Se realizarán cuestionarios de referencia y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación medida por la relación P:F ​​(PaO2:FiO2)
Periodo de tiempo: Línea base, 24 horas, 48 ​​horas
Un valor más alto de la relación P:F ​​indica una mejor oxigenación. Rango de 20 a 500.
Línea base, 24 horas, 48 ​​horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de disnea del sujeto
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Mejora de los síntomas relacionados con la disnea medidos por el cambio en el Consejo de Investigación Médica Modificado (MMRC). Rango de 0 a 4, siendo mejores los valores más bajos.
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Cambio en los síntomas de tos de los participantes medidos por el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
El cuestionario Leicester Cough Questionnaire (LCQ) tiene un rango de puntuación de 3 a 21, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
Cambio en los síntomas respiratorios de los participantes medidos por el Cuestionario respiratorio de St George (SGRC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
El cuestionario St George Respiratory Questionnaire (SGRC) tiene un rango de puntuación de 0-100, donde una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
línea de base hasta seis horas para los participantes de la intervención del dispositivo; desde el inicio hasta el alta hospitalaria (hasta 30 días) para todos los pacientes
Número de participantes transferidos a cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación no invasiva (NIV) o ventilación invasiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Reducir el riesgo de deterioro respiratorio medido por el cambio desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta o muerte del paciente) a cánula nasal de alto flujo (HFNC), ventilación no invasiva (NIV) o ventilación invasiva.
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Número de participantes transferidos a la UCI
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la hospitalización, (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Reducción del riesgo de traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI) que ocurre entre el inicio y el final de la hospitalización
línea de base hasta el final de la hospitalización, (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Número de participantes que requieren intubación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Reducir el riesgo de necesidad de intubación medido por la incidencia de intubación que ocurre entre el inicio y el final de la hospitalización (alta o muerte)
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Hospitalización Duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Duración de la estancia hospitalaria medida por la duración de la hospitalización después del punto de tiempo de referencia.
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango de 1 a 30 días)
Número de participantes que sobrevivieron al alta
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango esperado de 1 a 30 días)
Supervivencia del paciente al alta hospitalaria medida por el estado del participante al final de la hospitalización (alta o muerte)
desde el inicio hasta el final de la hospitalización (alta del hospital o muerte, rango esperado de 1 a 30 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

MEDEX

Investigadores

  • Investigador principal: Loretta Que, MD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00105246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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