Eficacia de Salvadora Persica Miswak para mejorar el control de la placa y la salud gingival

Los objetivos específicos de este ensayo clínico son evaluar y comparar el estado de salud bucal sobre la gingivitis y el control de la placa de forma estandarizada entre el uso del cepillo de dientes Salvadora persica y el uso del bastoncillo de masticar Salvadora persica, para investigar la eficacia clínica del cepillo de dientes Salvadora persica y el bastoncillo de masticar Salvadora persica sobre la eliminación de la placa en comparación con el cepillo de dientes estándar, y para evaluar el resultado relacionado con el paciente de Salvadora persica en un uso a corto plazo. Se espera una tasa de abandono del 20%.

El muestreo de conveniencia se utilizará en este estudio que involucra a estudiantes no dentales del campus de Kuala Lumpur de la Universidad Nacional de Malasia. Están dentro del radio del sitio de estudio, por lo tanto, son fáciles de obtener. Su destreza manual y actitud hacia la salud bucal son la base crítica necesaria para mantener una limpieza bucal adecuada, por lo que se justifica este método de muestreo no probabilístico seleccionado.

La fórmula de cálculo del tamaño de la muestra se diseñará a partir de un estudio piloto, que se llevará a cabo principalmente con la participación de cinco participantes en cada brazo que se seleccionarán mediante un muestreo de conveniencia. La media y la desviación estándar de dos parámetros clínicos; Se calculará el índice gingival y el índice de placa de los tres grupos asignados. Se establecerá un nivel de confianza del 95% con un margen de error de 0,5 para calcular el tamaño de muestra adecuado para este estudio. El tamaño de la muestra calculado se elevará al 5 más cercano, p. Se aumentarán 23 a 25, para mejorar la validez del estudio.

Previo al reclutamiento de los participantes, se distribuirá la hoja informativa y los formularios de consentimiento. Se les dará suficiente tiempo para que lean y comprendan el protocolo del estudio antes de que acepten participar en este estudio. Aquellos que den su consentimiento para participar en el estudio serán inscritos como participantes. El investigador principal debe asegurarse de que los participantes comprendan los beneficios y los riesgos del estudio. Esta información se transmitirá de forma objetiva y las consultas de los participantes se responderán con veracidad. Los participantes tendrán derecho a negarse a participar en este estudio.

En este estudio, un examinador principal participará en las evaluaciones clínicas. Antes del inicio del estudio, se calibrará al examinador para medir los parámetros clínicos del nivel de inserción periodontal, el índice de placa y el índice gingival frente a otro investigador que actuará como punto de referencia. Para la evaluación de la confiabilidad intraexaminador, estos tres parámetros clínicos se registrarán en cinco estudiantes que no sean de odontología y que no participen en este estudio, en las mismas circunstancias con posiciones del paciente, posiciones de luz e instrumentos similares. Se utilizará una puntuación kappa ponderada para calcular la fuerza del acuerdo tanto para la fiabilidad entre examinadores como entre examinadores. Se logra acuerdo cuando los valores son >0,8.

El protocolo clínico se llevará a cabo durante un período de cinco semanas, con un total de 4 citas clínicas realizadas a lo largo del estudio. En la cita 1 (período de referencia), todos los sujetos se someterán a un examen clínico antes de participar en el estudio. Los sujetos también serán entrevistados utilizando un cuestionario estructurado para evaluar sus hábitos de higiene bucal, es decir, la frecuencia y los métodos de cepillado de dientes, la frecuencia de las visitas al dentista, así como el historial de auxiliares de higiene bucal adjuntos, p. hilo dental y enjuague bucal. Para garantizar que todos los sujetos incluidos reciban el mismo estándar de atención, todos los participantes recibirán una limpieza dental profesional que consiste en raspado y pulido durante la primera visita.

Durante la cita 2 (período previo a la intervención), la técnica adecuada para usar el estándar designado y los nuevos cepillos de dientes miswak, así como los palillos para masticar miswak, se explicarán tanto verbal como visualmente utilizando modelos para cada participante en consecuencia por otro dentista capacitado que esté ciego. al protocolo de estudio. Además, todos los sujetos recibieron instrucciones escritas con imágenes en color que demostraban la técnica de bass modificada para cepillarse los dientes. A los sujetos que sean seleccionados para usar el bastoncillo de mascar miswak se les entregará una hoja de instrucciones escritas que demuestren las técnicas adecuadas de preparación y conservación del bastoncillo de mascar miswak. Es muy importante que se recuerde a los participantes que eviten el uso de otros medios de limpieza, dentífricos o complementos durante las siguientes tres semanas del estudio. También se alienta a los participantes a buscar un refuerzo de la higiene bucal siempre que sientan la necesidad de hacerlo durante el período de estudio. En esta visita, también se les pedirá a los participantes que respondan los cuestionarios S-OHIP previos a la intervención frente a un entrevistador, que también ha sido validado tanto en inglés como en malayo.

La cita 3 es una semana después de la intervención, mientras que la cita 4 será tres semanas después de la intervención. En estas visitas se realizará exploración clínica y valoración de efectos adversos de los útiles de higiene bucal utilizados. En la visita final (cita 4), se les pedirá a los participantes que respondan los cuestionarios S-OHIP posteriores a la intervención frente a un entrevistador.

El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Para la medida de resultados primarios, los valores del índice de placa y el índice gingival se expresarán como media ± desviación estándar. Estas variables paramétricas se analizarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis para determinar si existen diferencias significativas entre los tres grupos independientes desde el inicio hasta la preintervención, y desde la preintervención hasta la primera y tercera semana de análisis de la postintervención. La significación estadística se establecerá en el nivel de confianza del 95 % (α=0,05) para la prueba de hipótesis. Las pruebas post-hoc para la comparación múltiple de diferencias medias significativas entre grupos en intervalos de tiempo específicos se realizarán con la prueba de Dunn-Bonferroni (menos potente estadísticamente y conservadora) o varias pruebas U de Mann-Whitney (inflación del error de tipo I), con la comprensión de ambas limitaciones de la prueba. Para las medidas de resultado secundarias, se utilizarán frecuencias y porcentajes para describir la distribución de respuestas para cada pregunta en los cuestionarios OHIP-14. Dependiendo de la distribución de los datos, se utilizarán la prueba t/ANOVA de muestras independientes o las pruebas de Mann-Whitney/Kruskal-Wallis para evaluar las puntuaciones medias de OHIP-14 en función de las características de la muestra, los hábitos/prácticas de higiene bucal y el estado bucal. Mientras tanto, las comparaciones de todos los grupos en cuanto a la presencia y frecuencia de reacciones adversas objetivas y subjetivas (valores nominales) se evaluarán con la prueba de Chi-Cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. El análisis de las sesiones de eventos adversos subjetivos y objetivos se realizará mediante el test de McNemar.