El estudio de imágenes de calidez, anticipación, sensación, aversión y partes del cuerpo (WASABI)
Efectos del placebo sobre la ansiedad y el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El dolor es un problema importante dentro y fuera de los contextos clínicos, y comprender el fenómeno es imperativo para optimizar la atención al paciente y comprender la eficacia del tratamiento del dolor. Al mismo tiempo, la ansiedad por el dolor perjudica el comportamiento y la productividad, impide la adopción de comportamientos saludables y la prestación adecuada de atención médica, y está implicada en el desarrollo y mantenimiento de los trastornos de dolor crónico.
El dolor se percibe comúnmente como un sistema de monitoreo homeostático simplista de respuesta al estímulo que captura la atención y cumple una función de protección de los tejidos. Sin embargo, la investigación contemporánea promueve un modelo de proceso del dolor que va más allá de la simple transmisión de una señal nociceptiva de un estímulo transducido para incluir aspectos de la modulación fisiológica (p. por ejemplo, actividad cerebral perceptiva de S1, PFC, tálamo, S2, ínsula y tálamo, ejercicios de percepción como la visión corporal. Claramente, la comprensión precisa del dolor requiere la combinación de señales en las regiones y redes del cerebro. Nuestro laboratorio, utilizando el análisis de patrones multivoxel (MVPA) basado en el aprendizaje automático, ha entrenado varias firmas neuronales de todo el cerebro ahora ampliamente utilizadas para la experiencia del dolor utilizando dispositivos térmicos de administración de dolor ( por ejemplo, Neural Pain Signature [NPS]), así como procesos relacionados con el dolor, como ver imágenes de otras personas con dolor (Vicarious Pain Signature [VPS]) e imaginar que se le rechaza románticamente. La búsqueda de esta línea de trabajo ha revelado que estas firmas son sensibles y específicas para el tipo de dolor para el que se desarrolló, pero lo suficientemente generalizables para trabajar en muestras y modalidades de dolor en las que no se desarrolló. Por ejemplo, NPS es específico para el dolor somático y aumenta y disminuye con los niveles de dolor somático de muchos tipos, incluido el dolor térmico, el dolor mecánico y las descargas eléctricas, pero no rastrea el dolor indirecto.
Nuestras firmas existentes no responden a los cambios psicológicos en el dolor, que se cree que son componentes necesarios para comprender la hiperalgesia y la hipoalgesia del dolor, así como el efecto placebo. El efecto placebo es una poderosa demostración de los efectos del contexto del dolor psicológico en la experiencia del dolor. El efecto puede atribuirse directamente al procesamiento emocional y atencional. El procesamiento del dolor cambia de somatosensorial nociceptivo a emocional durante la cronificación del dolor y existe amplia evidencia de que la ansiedad y el estrés modulan la cantidad de dolor informado, el grado de tratamiento y atención solicitado, y el grado de analgesia del dolor experimentado tras la aplicación de placebo. Esta evidencia sugiere que el procesamiento aversivo de los estímulos entrantes puede desempeñar un papel en la experiencia del dolor. Los efectos placebo también pueden ser simplemente impulsados por la atención somatotópica, como ha sugerido un estudio anterior sin fMRI.
Todavía se desconocen los mecanismos básicos de los efectos placebo sobre la anticipación del dolor y la ansiedad por el dolor, y cómo se relacionan con los efectos placebo sobre el dolor. Comprender cómo cada uno de los subcomponentes del dolor, teóricamente separables como la detección de la sensación entrante, la experiencia aversiva y la ubicación somatotópica, se ve afectado por un tratamiento con placebo puede aclarar hechos importantes sobre el dolor. Esto incluye cómo se anticipa, procesa y regula el dolor, lo que proporciona información sobre la naturaleza de la ansiedad por el dolor y cómo se debe proporcionar la información para mitigar el dolor. Dicho conocimiento es esencial para mejorar las terapias existentes y crear otras más matizadas y específicas para enfermedades debilitantes relacionadas con el dolor, como los trastornos de dolor crónico, y los procedimientos terapéuticos importantes que pueden causar dolor (por ejemplo, quirúrgicos o dentales).
Diseño experimental:
La primera hora de resonancia magnética funcional tiene como objetivo aislar la sensación, la aversión y los subcomponentes somatotópicos del dolor en firmas neuronales individuales. Lo haremos sometiendo a los participantes al azar a estímulos de calor doloroso y calor no doloroso en varios sitios del cuerpo: masetero izquierdo y derecho, línea media del pecho, línea media del tronco, antebrazo izquierdo y derecho, y parte superior de la pantorrilla izquierda y derecha. así como escuchar un sonido aversivo (por ejemplo, rascar una pizarra). También se les pedirá a los participantes en varios momentos que sigan las instrucciones para imaginarse a sí mismos sintiendo un intenso dolor por calor en un sitio del cuerpo designado al azar.
En la segunda hora de resonancia magnética funcional, examinaremos en qué medida los subcomponentes aislados identificados de sensación, aversión y somatotopía responden al tratamiento con placebo para el dolor por calor (es decir, la aplicación de una crema inerte coincidiendo con una instrucción de que el participante recibir "una crema analgésica" en relación con "una crema de control sin efecto").
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Tor D Wager, PhD
- Número de teléfono: 603-646-2196
- Correo electrónico: Tor.D.Wager@Dartmouth.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Reclutamiento
- Dartmouth College
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Contacto:
- Bethany Hunt, BA
- Correo electrónico: bethany.j.hunt@dartmouth.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un voluntario con una edad mínima de 18 años y debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Si es mujer, el sujeto no debe estar amamantando, no estar embarazada y usar un método anticonceptivo confiable.
- El sujeto debe poder leer y hablar inglés.
- El sujeto debe poder comprender y seguir las instrucciones del investigador y comprender todos los cuestionarios de detección.
- El sujeto no debe tener antecedentes actuales o recientes de dolor patológico.
- El sujeto debe haberse abstenido de consumir alcohol y sustancias durante 48 horas.
- El sujeto debe pasar todas las pruebas de detección de fMRI.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, embarazo.
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de exploración (p. ej., claustrofobia).
- Metal en el cuerpo o historial previo de trabajo con fragmentos de metal (p. ej., como maquinista).
- Incapacidad para tolerar el dolor por calor aplicado en el antebrazo.
- Informar niveles anormales temporales de dolor.
- Respuesta alérgica a la crema exfoliante.
- Presencia actual de dolor.
- Antecedentes actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias psicoactivas.
- Demencias.
- Trastornos del movimiento excepto temblor familiar.
- Infección del SNC.
- Vasculitis del SNC.
- Enfermedad inflamatoria o enfermedad autoinmune.
- Enfermedad desmielinizante del SNC (p. esclerosis múltiple).
- Lesiones ocupantes de espacio (lesiones en masa, tumores).
- Anomalía congénita del SNC (p. parálisis cerebral).
- Trastorno convulsivo.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida de conciencia.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular (ictus, AIT).
- MRI anormal (excepto cambios explicados por factores técnicos o UBO.
- Trastornos neuroendocrinos (p. ej., enfermedad de Cushing).
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer.
- Antecedentes recientes (dentro de dos años) de infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular grave o enfermedad cardiovascular actualmente activa (p. angina, miocardiopatía).
- Hipertensión o hipotensión no controlada.
- Síndromes de dolor crónico.
- Síndromes de fatiga crónica.
- Antecedentes de enfermedad neurológica o dolor neuropático.
- Tratamiento previo en el último mes con alguno de los siguientes: antidepresivos, estabilizadores del ánimo, glucocorticoides, opiáceos.
- Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes: antipsicóticos, isoniazida, fármacos antihipertensivos de actividad central (p. clonidina, reserpina).
- Cualquier otra contraindicación para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos como marcapasos, clips quirúrgicos para aneurismas o fragmentos de metal conocidos incrustados en el cuerpo).
- Tratamiento actual para los trastornos psiquiátricos que incluyen el estado de ánimo, la ansiedad, el abuso de sustancias, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la psicosis.
- Trastornos neurológicos (p. ej., tomar agonistas de dopamina para el Parkinson) Enfermedad o medicación cardiovascular (p. ej., tomar inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) para remodelar el corazón).
- Tabaquismo frecuente (> 5 cigarrillos/día).
- Consumo frecuente de alcohol (> 14 copas/semana).
- Migrañas frecuentes (> 5/mes de media).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de placebo primero
Cada participante se someterá a tareas de dolor térmico después de que se le administre una crema de "tratamiento" en uno de los ocho sitios del cuerpo.
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Aproximadamente 1 cucharadita de exfoliante para la piel administrada aproximadamente 5 minutos antes de las tareas para el dolor coincidirá con las descripciones verbales de la crema como analgésica.
Aproximadamente 1 cucharadita de exfoliante para la piel administrado aproximadamente 5 minutos antes de las tareas para el dolor coincidirá con las descripciones verbales de la crema como sin efecto.
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Experimental: Crema de control primero
Cada participante se someterá a tareas de dolor térmico después de que se le administre una crema de "control" en uno de los ocho sitios del cuerpo.
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Aproximadamente 1 cucharadita de exfoliante para la piel administrada aproximadamente 5 minutos antes de las tareas para el dolor coincidirá con las descripciones verbales de la crema como analgésica.
Aproximadamente 1 cucharadita de exfoliante para la piel administrado aproximadamente 5 minutos antes de las tareas para el dolor coincidirá con las descripciones verbales de la crema como sin efecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contrastes de la valencia del dolor (es decir, desagradable) utilizando la Escala de Magnitud Etiquetada (LMS) de Bartoshuk entre los sitios del cuerpo administrados con Placebo vs. Control Cream, tanto antes como durante el dolor.
Periodo de tiempo: Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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La valencia del dolor autoinformada utilizando el LMS varía de 0 a 10 (donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más desagradable de cualquier tipo experimentado".
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Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Contraste de la intensidad del dolor usando la Escala de Magnitud Etiquetada (LMS) de Bartoshuk entre los sitios del cuerpo administrados con Placebo vs. Control Cream, tanto antes como durante el dolor.
Periodo de tiempo: Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Intensidad del dolor autoinformada utilizando el LMS que va de 0 a 10 (donde 0 representa "no intenso" y 10 representa "el dolor más intenso de cualquier tipo experimentado".
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Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contrastes de la activación de las firmas de aversión a la IRMf entre ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo a las que se les aplica crema de placebo frente a ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo a las que se aplica la crema de control, tanto antes como durante el dolor.
Periodo de tiempo: Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Este se recogerá con un Siemens 3T PRISMA.
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Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Contrastes de la activación de las firmas de sensación de fMRI entre los ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo a las que se les aplica crema de placebo frente a los ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo a las que se aplica la crema de control, tanto antes como durante el dolor.
Periodo de tiempo: Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Este se recogerá con un Siemens 3T PRISMA.
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Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Contrastes de la activación de ocho firmas somatotópicas de IRMf entre ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo a las que se les aplica crema de placebo frente a ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo a las que se aplica la crema de control, tanto antes como durante el dolor.
Periodo de tiempo: Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Este se recogerá con un Siemens 3T PRISMA.
Ocho firmas incluirán masetero izquierdo y derecho, antebrazo izquierdo y derecho, pantorrilla izquierda y derecha, esternón y abdomen.
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Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contraste de la activación escalar de Neurologic Pain Signature entre ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo en las que se aplica crema de placebo frente a ensayos en los que se estimulan las zonas del cuerpo en las que se aplica la crema de control, tanto antes como durante el dolor.
Periodo de tiempo: Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Este se recogerá con un Siemens 3T PRISMA.
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Hora 2 de resonancia magnética funcional, inmediatamente después de cada prueba de administración de dolor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Tor D Wager, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 230135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de IRM y de comportamiento se enviarán al archivo de datos del NIMH (NDA) de acuerdo con los términos y condiciones descritos en su sitio web (https://ndar.nih.gov/contribute_data_sharing_regimen.html) y con OpenFMRI.
Todos los datos de entrenamiento y prueba y los modelos multivariantes también se almacenarán en http://neurovault.org/, un repositorio de datos de neuroimagen de código abierto que puede acomodar imágenes de un solo sujeto y metadatos utilizados para entrenar modelos multivariantes. Recientemente hemos creado http://neuro-learn.org/, una nueva plataforma de código abierto para entrenar, probar y comparar modelos cerebrales utilizando datos almacenados en Neurovault. Todas nuestras firmas neuronales desarrolladas en este proyecto estarán disponibles gratuitamente para todos a través de esta plataforma.
Todos los scripts desarrollados para analizar datos para este proyecto estarán disponibles públicamente en Github (https://github.com/canlab/CanlabCore) en el momento de la publicación de los manuscritos primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos datos generalmente se pondrían a disposición de cualquier investigador calificado solo para estudios de neuroimagen, incluidos:
i. Investigación sobre cualquier fenómeno cerebral; ii. Investigación de neuroimagen sobre rasgos no relacionados con la enfermedad (inteligencia, rasgos de comportamiento); iii. Investigación de desarrollo de métodos.
El investigador solicitante debe proporcionar documentación de la aprobación del IRB local.
Estos datos no estarán disponibles para:
i. Cualquier organización de justicia penal, porque los datos no se pueden utilizar para ninguna aplicación de justicia penal; ii. Cualquier entidad comercial, porque el uso de los datos está limitado a organizaciones sin fines de lucro y los datos no se pueden usar para fines comerciales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .