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Efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre después de una osteotomía tibial alta

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
Este estudio tiene como objetivo examinar si el ácido tranexámico tiene un efecto clínico significativo sobre la pérdida de sangre después de una osteotomía tibial alta. Este diseño de estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual. Los pacientes de la intervención reciben 2 g de ácido tranexámico durante 10 minutos justo antes de la cirugía. El resultado primario es el nivel de hemoglobina antes de la operación, después de la operación 1 día, 2 días, 3 días, 2 semanas. El resultado secundario incluyó el nivel de hematocrito, el drenaje hemovac, la pérdida total de sangre, la necesidad de transfusión, la trombosis venosa profunda, la escala analógica visual del dolor y la complicación de la herida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteotomía tibial alta es una opción de tratamiento comprobada para la osteoartritis del compartimiento medial de la articulación de la rodilla. Especialmente, la osteotomía tibial alta en cuña abierta podría causar una cantidad moderada de sangrado y formación de hematomas. El sangrado y el hematoma pueden ser causa de infección de tejidos blandos y complicaciones de la herida. El ácido tranexámico (TXA, por sus siglas en inglés) es un medicamento que se usa para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por un trauma mayor, sangrado posparto, cirugía, extracción de dientes, hemorragias nasales y menstruación abundante. El objetivo del estudio es comprobar si el ácido tranexámico preoperatorio podría reducir las complicaciones postoperatorias por sangrado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes para osteotomía tibial alta
  • Tener seguro de medicare
  • Pacientes aceptados

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección de las extremidades inferiores o problemas neurológicos
  • artritis inflamatoria
  • Usando trombinas
  • Historia del tratamiento para la anemia.
  • Historia de evento tromboembólico
  • enfermedad renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ácido tranexámico antes de la osteotomía tibial alta

Intervenciones

  • Procedimiento/Cirugía: Osteotomía tibial alta
  • Fármacos: ácido tranexámico
Procedimiento: Osteotomía tibial alta
Opción de tratamiento para la artrosis del compartimento medial de la rodilla
Droga: Ácido tranexámico
Medicamentos que se usan para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por un trauma importante, sangrado posparto, cirugía, extracción de dientes, hemorragias nasales y menstruación abundante
Comparador activo: Solo osteotomía tibial alta

Intervenciones

- Procedimiento/Cirugía: Osteotomía tibial alta
Procedimiento: Osteotomía tibial alta
Opción de tratamiento para la artrosis del compartimento medial de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina basal al día postoperatorio 1
Cambio desde el nivel de hemoglobina basal al día postoperatorio 1
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 2 días del postoperatorio
Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 2 días del postoperatorio
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 3 días del postoperatorio
Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 3 días del postoperatorio
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de hemoglobina basal a las 2 semanas posoperatorias
Cambio del nivel de hemoglobina basal a las 2 semanas posoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
Cantidad de drenaje Hemovac
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 3 días
CC
Postoperatorio 1, 2, 3 días
Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 3 días
CC
Postoperatorio 1, 2, 3 días
Número de participantes con necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 3 días
Postoperatorio 1, 2, 3 días
Número de participantes con necesidad de transfusión Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias
Hasta 2 semanas postoperatorias
Escala Visual Analógica del Dolor [0 - 10]
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Tranexamic Acid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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