Efecto del ácido tranexámico sobre la pérdida de sangre después de una osteotomía tibial alta
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
Este estudio tiene como objetivo examinar si el ácido tranexámico tiene un efecto clínico significativo sobre la pérdida de sangre después de una osteotomía tibial alta.
Este diseño de estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual.
Los pacientes de la intervención reciben 2 g de ácido tranexámico durante 10 minutos justo antes de la cirugía.
El resultado primario es el nivel de hemoglobina antes de la operación, después de la operación 1 día, 2 días, 3 días, 2 semanas.
El resultado secundario incluyó el nivel de hematocrito, el drenaje hemovac, la pérdida total de sangre, la necesidad de transfusión, la trombosis venosa profunda, la escala analógica visual del dolor y la complicación de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteotomía tibial alta es una opción de tratamiento comprobada para la osteoartritis del compartimiento medial de la articulación de la rodilla.
Especialmente, la osteotomía tibial alta en cuña abierta podría causar una cantidad moderada de sangrado y formación de hematomas.
El sangrado y el hematoma pueden ser causa de infección de tejidos blandos y complicaciones de la herida.
El ácido tranexámico (TXA, por sus siglas en inglés) es un medicamento que se usa para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por un trauma mayor, sangrado posparto, cirugía, extracción de dientes, hemorragias nasales y menstruación abundante.
El objetivo del estudio es comprobar si el ácido tranexámico preoperatorio podría reducir las complicaciones postoperatorias por sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para osteotomía tibial alta
- Tener seguro de medicare
- Pacientes aceptados
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección de las extremidades inferiores o problemas neurológicos
- artritis inflamatoria
- Usando trombinas
- Historia del tratamiento para la anemia.
- Historia de evento tromboembólico
- enfermedad renal cronica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico antes de la osteotomía tibial alta
Intervenciones
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Opción de tratamiento para la artrosis del compartimento medial de la rodilla
Medicamentos que se usan para tratar o prevenir la pérdida excesiva de sangre por un trauma importante, sangrado posparto, cirugía, extracción de dientes, hemorragias nasales y menstruación abundante
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Comparador activo: Solo osteotomía tibial alta
Intervenciones - Procedimiento/Cirugía: Osteotomía tibial alta |
Opción de tratamiento para la artrosis del compartimento medial de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina basal al día postoperatorio 1
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Cambio desde el nivel de hemoglobina basal al día postoperatorio 1
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 2 días del postoperatorio
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Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 2 días del postoperatorio
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 3 días del postoperatorio
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Cambio desde el nivel de hemoglobina basal a los 3 días del postoperatorio
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de hemoglobina basal a las 2 semanas posoperatorias
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Cambio del nivel de hemoglobina basal a las 2 semanas posoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
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Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
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Cantidad de drenaje Hemovac
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 3 días
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CC
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Postoperatorio 1, 2, 3 días
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 3 días
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CC
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Postoperatorio 1, 2, 3 días
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Número de participantes con necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 3 días
|
Postoperatorio 1, 2, 3 días
|
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Número de participantes con necesidad de transfusión Trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas postoperatorias
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Hasta 2 semanas postoperatorias
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Escala Visual Analógica del Dolor [0 - 10]
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
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Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Preoperatorio y postoperatorio 1, 2, 3 días, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tranexamic Acid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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