Incomodidad infantil y aceptabilidad de los padres del fluoruro de diamina de plata y el tratamiento restaurador alternativo
Incomodidad infantil y aceptabilidad de los padres del fluoruro de diamina de plata y el tratamiento restaurador alternativo: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comportamiento negativo y definitivamente negativo según la escala de calificación del comportamiento de Frankl.
- Tener al menos un diente temporal asintomático con caries activa, según lo definido por el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries; ICDAS II puntuaciones 4, 5, 6.
Criterio de exclusión:
- Niños que padecían alergia a la plata, ulceraciones orales, infecciones pulpares y cuyos padres necesitaban restauraciones permanentes inmediatas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Restaurador Atraumático
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Los pasos de eliminación de caries mediante ART se llevaron a cabo siguiendo el método de Frencken et al. criterios en los que se amplió la apertura de la cavidad utilizando la punta de un hacha dental.
A continuación, se eliminó la dentina cariada con una excavadora de cuchara comenzando en la unión esmalte-dentina, se eliminó el esmalte sin soporte con el hacha y, finalmente, se limpió la cavidad con una bolita de algodón húmeda y se secó.
Después de la eliminación completa de la dentina infectada, las paredes y el piso de la cavidad se acondicionaron durante 10 segundos, se lavaron y secaron con bolitas de algodón, luego se restauraron con cemento de ionómero de vidrio curado químicamente que se aplicó bajo presión con los dedos y luego se cubrió con vaselina.
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EXPERIMENTAL: Fluoruro de diamina de plata
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Los pasos de aplicación de SDF 38% se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante.
Primero se secaron y aislaron los dientes cariados primarios elegibles usando rollos de algodón y gasa.
Los tejidos blandos adyacentes se aislaron utilizando gel de petróleo para evitar cualquier irritación o tinción de SDF que se colocó directamente en la lesión cariosa con un microcepillo, se dejó absorber durante 2 minutos y luego se secó con aire.
Se instruyó a los padres que los niños no debían comer durante una hora después del tratamiento.
La segunda aplicación se realizó a los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reacción al dolor se evaluó utilizando la escala Sound, Eye, Motor (SEM) según Wright et al. criterios.
Es un método objetivo para la evaluación del dolor, donde se evaluó el nivel de ansiedad del niño según tres tipos de observaciones.
La puntuación en cada categoría varió de uno (sin dolor) a cuatro (dolor intenso).
Una puntuación más baja representa menos reacción física al procedimiento que un valor más alto.
El tiempo de tratamiento se registró utilizando un cronómetro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los padres de la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se evaluó mediante una escala de 5 Likert, cuestionario autoadministrado, diseñado específicamente para el presente estudio.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
- Silla de estudio: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
- Silla de estudio: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Director de estudio: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Wright GZ, Weinberger SJ, Marti R, Plotzke O. The effectiveness of infiltration anesthesia in the mandibular primary molar region. Pediatr Dent. 1991 Sep-Oct;13(5):278-83.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDF vs. ART
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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