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Incomodidad infantil y aceptabilidad de los padres del fluoruro de diamina de plata y el tratamiento restaurador alternativo

27 de noviembre de 2020 actualizado por: Nourhan M.Aly

Incomodidad infantil y aceptabilidad de los padres del fluoruro de diamina de plata y el tratamiento restaurador alternativo: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio fue comparar la percepción del dolor de niños pequeños tratados con SDF y ART, así como la aceptabilidad de ambas modalidades por parte de sus padres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ochenta niños de 3 a 8 años de edad que tenían al menos un diente de leche asintomático con caries activa fueron asignados al azar en 2 grupos; SDF para la detención de caries en el grupo de prueba y ART para la eliminación de caries en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comportamiento negativo y definitivamente negativo según la escala de calificación del comportamiento de Frankl.
  • Tener al menos un diente temporal asintomático con caries activa, según lo definido por el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries; ICDAS II puntuaciones 4, 5, 6.

Criterio de exclusión:

  • Niños que padecían alergia a la plata, ulceraciones orales, infecciones pulpares y cuyos padres necesitaban restauraciones permanentes inmediatas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Restaurador Atraumático
Los pasos de eliminación de caries mediante ART se llevaron a cabo siguiendo el método de Frencken et al. criterios en los que se amplió la apertura de la cavidad utilizando la punta de un hacha dental. A continuación, se eliminó la dentina cariada con una excavadora de cuchara comenzando en la unión esmalte-dentina, se eliminó el esmalte sin soporte con el hacha y, finalmente, se limpió la cavidad con una bolita de algodón húmeda y se secó. Después de la eliminación completa de la dentina infectada, las paredes y el piso de la cavidad se acondicionaron durante 10 segundos, se lavaron y secaron con bolitas de algodón, luego se restauraron con cemento de ionómero de vidrio curado químicamente que se aplicó bajo presión con los dedos y luego se cubrió con vaselina.
EXPERIMENTAL: Fluoruro de diamina de plata
Los pasos de aplicación de SDF 38% se realizaron siguiendo las instrucciones del fabricante. Primero se secaron y aislaron los dientes cariados primarios elegibles usando rollos de algodón y gasa. Los tejidos blandos adyacentes se aislaron utilizando gel de petróleo para evitar cualquier irritación o tinción de SDF que se colocó directamente en la lesión cariosa con un microcepillo, se dejó absorber durante 2 minutos y luego se secó con aire. Se instruyó a los padres que los niños no debían comer durante una hora después del tratamiento. La segunda aplicación se realizó a los 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
La reacción al dolor se evaluó utilizando la escala Sound, Eye, Motor (SEM) según Wright et al. criterios. Es un método objetivo para la evaluación del dolor, donde se evaluó el nivel de ansiedad del niño según tres tipos de observaciones. La puntuación en cada categoría varió de uno (sin dolor) a cuatro (dolor intenso). Una puntuación más baja representa menos reacción física al procedimiento que un valor más alto. El tiempo de tratamiento se registró utilizando un cronómetro.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los padres de la modalidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se evaluó mediante una escala de 5 Likert, cuestionario autoadministrado, diseñado específicamente para el presente estudio.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amel M Ahmed, Phd, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia
  • Silla de estudio: Hoda M Abdellatif, PhD, College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia and College of Dentistry Texas A&M University, Texas, USA
  • Silla de estudio: Sarah I Baghdady, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Mona A ElKateb, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt and College of Dentistry, Princess Nourah Bint Abdulrahman University, Riyadh, Saudi Arabia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SDF vs. ART

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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