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Terapia de ablación por chorro de agua posterior a la comercialización en el Reino Unido para la resección endoscópica del tejido prostático

1 de diciembre de 2020 actualizado por: PROCEPT BioRobotics

El estudio POST WATER del Reino Unido: Terapia de ablación por chorro de agua posterior a la comercialización en el Reino Unido para la resección endoscópica del tejido prostático

Un estudio de seguimiento a largo plazo, de dos brazos, no intervencionista, posterior a la comercialización de pacientes inscritos previamente en el estudio WATER (NCT02505919), que fue un estudio ciego, aleatorizado, multicéntrico prospectivo que comparó la ablación de próstata con AQUABEAM Sistema robótico con resección transuretral estándar de la próstata (TURP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de seguimiento a largo plazo, de dos brazos, no intervencionista, posterior a la comercialización de pacientes inscritos previamente en el estudio WATER (NCT02505919), que fue un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, ciego, que comparó la ablación de próstata con el sistema robótico AQUABEAM con resección transuretral estándar de la próstata (TURP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI). En POST WATER, se invitará a participar a hasta 46 sujetos del Estudio WATER en el Reino Unido que estuvieron activos en el estudio a los 36 meses, en 3 sitios de estudio clínico en Inglaterra y Gales. El estudio consistirá en un punto temporal de seguimiento a los 60 meses (5 años) desde el momento de la fecha de tratamiento inicial del Estudio WATER.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo de pacientes son los sujetos que se inscribieron en el estudio WATER (con HBP sintomática) que se aleatorizaron para recibir tratamiento con el procedimiento Aquablation o TURP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto fue aleatorizado y recibió tratamiento en el estudio WATER.
  2. El sujeto es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

Demencia o condición psiquiátrica que impide que el participante complete el seguimiento requerido 2. Participar en otro estudio de investigación que podría afectar las respuestas a las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte del sistema robótico WATER AQUABEAM
Sujetos del estudio WATER previamente tratados con Aquablation de la próstata con el sistema robótico AQUABEAM para los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la HPB.
Cohorte TURPS DE AGUA
Sujetos del estudio WATER previamente tratados con resección transuretral estándar de la próstata (RTUP) para los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la HPB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad a largo plazo medida por IPSS a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
Puntuación internacional de síntomas prostáticos a los 60 meses en comparación con el valor inicial
60 meses después de la intervención quirúrgica original
Seguridad a largo plazo medida por eventos adversos a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
La proporción de sujetos con eventos adversos clasificados como grado 2 o superior de Clavien-Dindo o cualquier evento de grado 1 que resulte en una discapacidad persistente
60 meses después de la intervención quirúrgica original

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reoperación o Reintervención a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Reoperación o Reintervención a los 60 meses
60 meses
IPSS-QoL a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Puntuación internacional de síntomas de próstata Subpuntuación de calidad de vida
60 meses
Qmáx a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Medición de uroflujometría de orina evacuada (en mililitros) por unidad de tiempo (en segundos)
60 meses
PVR a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Prueba de orina residual posmiccional
60 meses
Función eréctil a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Puntuación IIEF-15
60 meses
MSHQ-EjD a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
Evaluación de la función/disfunción eyaculatoria
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PROCEPT BioRobotics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
  • Investigador principal: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSP0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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