Terapia de ablación por chorro de agua posterior a la comercialización en el Reino Unido para la resección endoscópica del tejido prostático
1 de diciembre de 2020 actualizado por: PROCEPT BioRobotics
El estudio POST WATER del Reino Unido: Terapia de ablación por chorro de agua posterior a la comercialización en el Reino Unido para la resección endoscópica del tejido prostático
Un estudio de seguimiento a largo plazo, de dos brazos, no intervencionista, posterior a la comercialización de pacientes inscritos previamente en el estudio WATER (NCT02505919), que fue un estudio ciego, aleatorizado, multicéntrico prospectivo que comparó la ablación de próstata con AQUABEAM Sistema robótico con resección transuretral estándar de la próstata (TURP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El estudio es un estudio de seguimiento a largo plazo, de dos brazos, no intervencionista, posterior a la comercialización de pacientes inscritos previamente en el estudio WATER (NCT02505919), que fue un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, ciego, que comparó la ablación de próstata con el sistema robótico AQUABEAM con resección transuretral estándar de la próstata (TURP) para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
En POST WATER, se invitará a participar a hasta 46 sujetos del Estudio WATER en el Reino Unido que estuvieron activos en el estudio a los 36 meses, en 3 sitios de estudio clínico en Inglaterra y Gales.
El estudio consistirá en un punto temporal de seguimiento a los 60 meses (5 años) desde el momento de la fecha de tratamiento inicial del Estudio WATER.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de pacientes son los sujetos que se inscribieron en el estudio WATER (con HBP sintomática) que se aleatorizaron para recibir tratamiento con el procedimiento Aquablation o TURP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto fue aleatorizado y recibió tratamiento en el estudio WATER.
- El sujeto es mentalmente capaz y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
Demencia o condición psiquiátrica que impide que el participante complete el seguimiento requerido 2. Participar en otro estudio de investigación que podría afectar las respuestas a las evaluaciones del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte del sistema robótico WATER AQUABEAM
Sujetos del estudio WATER previamente tratados con Aquablation de la próstata con el sistema robótico AQUABEAM para los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la HPB.
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Cohorte TURPS DE AGUA
Sujetos del estudio WATER previamente tratados con resección transuretral estándar de la próstata (RTUP) para los síntomas del tracto urinario inferior asociados con la HPB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad a largo plazo medida por IPSS a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
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Puntuación internacional de síntomas prostáticos a los 60 meses en comparación con el valor inicial
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60 meses después de la intervención quirúrgica original
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Seguridad a largo plazo medida por eventos adversos a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses después de la intervención quirúrgica original
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La proporción de sujetos con eventos adversos clasificados como grado 2 o superior de Clavien-Dindo o cualquier evento de grado 1 que resulte en una discapacidad persistente
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60 meses después de la intervención quirúrgica original
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación o Reintervención a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Reoperación o Reintervención a los 60 meses
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60 meses
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IPSS-QoL a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata Subpuntuación de calidad de vida
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60 meses
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Qmáx a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Medición de uroflujometría de orina evacuada (en mililitros) por unidad de tiempo (en segundos)
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60 meses
|
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PVR a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Prueba de orina residual posmiccional
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60 meses
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Función eréctil a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
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Puntuación IIEF-15
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60 meses
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MSHQ-EjD a los 60 meses
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluación de la función/disfunción eyaculatoria
|
60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claus Roehrborn, MD, UT Southwestern Medical
- Investigador principal: Peter Gilling, MD, Tauranga Urology Research Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Three-year outcomes after Aquablation therapy compared to TURP: results from a blinded randomized trial. Can J Urol. 2020 Feb;27(1):10072-10079.
- Gilling P, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Kaufman RP Jr, Trainer A, Arther A, Badlani G, Plante M, Desai M, Doumanian L, Te AE, DeGuenther M, Roehrborn C. Two-Year Outcomes After Aquablation Compared to TURP: Efficacy and Ejaculatory Improvements Sustained. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1326-1336. doi: 10.1007/s12325-019-00952-3. Epub 2019 Apr 26.
- Pimentel MA, Yassaie O, Gilling P. Urodynamic Outcomes After Aquablation. Urology. 2019 Apr;126:165-170. doi: 10.1016/j.urology.2019.01.020. Epub 2019 Feb 2.
- Gilling PJ, Barber N, Bidair M, Anderson P, Sutton M, Aho T, Kramolowsky E, Thomas A, Cowan B, Roehrborn C. Randomized Controlled Trial of Aquablation versus Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia: One-year Outcomes. Urology. 2019 Mar;125:169-173. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.002. Epub 2018 Dec 12.
- Chughtai B, Thomas D. Pooled Aquablation Results for American Men with Lower Urinary Tract Symptoms due to Benign Prostatic Hyperplasia in Large Prostates (60-150 cc). Adv Ther. 2018 Jun;35(6):832-838. doi: 10.1007/s12325-018-0722-0. Epub 2018 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .