Dexmedetomidina comparada con ketofol para la sedación en pediatría
Dexmedetomidina Comparada con Ketofol para la Sedación en Pediatría Sometida a Procedimientos Dentales: un Estudio Comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipto
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ASA-I,
- de 5 a 10 años de edad,
- que requiere terapia de pulpa dental
Criterio de exclusión:
- clase ASA ≥ II;
- experiencia previa con GA o sedación consciente (CS);
- tratamiento dental que se espera exceda los 45 minutos;
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales, Dex, propofol, ketamina, huevos o soja;
- infecciones del tracto respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo I recibió solución de ketamina/propofol (ketofol)
mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol).
Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125
ml/kg/h.
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mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol).
Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125
ml/kg/h.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: el grupo II recibió la solución Dex (4 µg/mL
Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h.
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Solución Dex (4 µg/mL).
Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Número de las interrupciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
el Número de interrupciones que ocurrieron durante el procedimiento
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis total de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
dosis total de propofol de rescate en mg
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 000-6379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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