- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04678050
Dexmedetomidina comparada con ketofol para la sedación en pediatría
4 de agosto de 2022 actualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University
Dexmedetomidina Comparada con Ketofol para la Sedación en Pediatría Sometida a Procedimientos Dentales: un Estudio Comparativo
El miedo dental y la ansiedad siguen siendo problemas comunes que deben ser manejados tanto por el dentista como por el anestesista.
La evidencia actualmente disponible sobre medicamentos sedantes seguros y efectivos para niños que se someten al procedimiento dental es escasa. El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y la eficacia del ketofol intravenoso versus la dexmedetomidina (Dex) como premedicación y sedante en niños ansiosos que se someten a terapia de la pulpa dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos reclutará a niños ansiosos que se someterán a terapia de pulpa dental.
Los participantes del estudio se distribuirán en dos grupos iguales.
Los sujetos del grupo I recibirán solución de ketofol (mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol).
Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125
ml/kg/h.
Los sujetos del grupo II recibirán la solución Dex (4 µg/mL).
Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h.
La presión arterial no invasiva (PA media), la saturación de oxígeno periférico, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se evaluarán al inicio del estudio, a los 2 minutos y luego a intervalos de 5 minutos hasta los 60 minutos.
La sedación de Ramsay y las calificaciones de recuperación de Aldrete se evaluarán antes, durante y después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Abassia
-
Cairo, Abassia, Egipto
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños ASA-I,
- de 5 a 10 años de edad,
- que requiere terapia de pulpa dental
Criterio de exclusión:
- clase ASA ≥ II;
- experiencia previa con GA o sedación consciente (CS);
- tratamiento dental que se espera exceda los 45 minutos;
- antecedentes de alergia a los anestésicos locales, Dex, propofol, ketamina, huevos o soja;
- infecciones del tracto respiratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo I recibió solución de ketamina/propofol (ketofol)
mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol).
Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125
ml/kg/h.
|
mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol).
Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125
ml/kg/h.
Otros nombres:
|
Comparador activo: el grupo II recibió la solución Dex (4 µg/mL
Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h.
|
Solución Dex (4 µg/mL).
Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el Número de las interrupciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
el Número de interrupciones que ocurrieron durante el procedimiento
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis total de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
dosis total de propofol de rescate en mg
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 000-6379
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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