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Dexmedetomidina comparada con ketofol para la sedación en pediatría

4 de agosto de 2022 actualizado por: Rania Maher Hussien, MD, Ain Shams University

Dexmedetomidina Comparada con Ketofol para la Sedación en Pediatría Sometida a Procedimientos Dentales: un Estudio Comparativo

El miedo dental y la ansiedad siguen siendo problemas comunes que deben ser manejados tanto por el dentista como por el anestesista. La evidencia actualmente disponible sobre medicamentos sedantes seguros y efectivos para niños que se someten al procedimiento dental es escasa. El objetivo de este estudio fue comparar la seguridad y la eficacia del ketofol intravenoso versus la dexmedetomidina (Dex) como premedicación y sedante en niños ansiosos que se someten a terapia de la pulpa dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos reclutará a niños ansiosos que se someterán a terapia de pulpa dental. Los participantes del estudio se distribuirán en dos grupos iguales. Los sujetos del grupo I recibirán solución de ketofol (mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol). Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125 ml/kg/h. Los sujetos del grupo II recibirán la solución Dex (4 µg/mL). Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h. La presión arterial no invasiva (PA media), la saturación de oxígeno periférico, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se evaluarán al inicio del estudio, a los 2 minutos y luego a intervalos de 5 minutos hasta los 60 minutos. La sedación de Ramsay y las calificaciones de recuperación de Aldrete se evaluarán antes, durante y después del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Abassia
      • Cairo, Abassia, Egipto
        • ain shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños ASA-I,
  • de 5 a 10 años de edad,
  • que requiere terapia de pulpa dental

Criterio de exclusión:

  • clase ASA ≥ II;
  • experiencia previa con GA o sedación consciente (CS);
  • tratamiento dental que se espera exceda los 45 minutos;
  • antecedentes de alergia a los anestésicos locales, Dex, propofol, ketamina, huevos o soja;
  • infecciones del tracto respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo I recibió solución de ketamina/propofol (ketofol)
mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol). Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125 ml/kg/h.
mezcla de ketamina/propofol, cada mL contiene 5 mg de ketamina más 10 mg de propofol). Se administrará una dosis de carga de 0,125 ml/kg por vía intravenosa (IV) durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento a una velocidad de 0,05-0,125 ml/kg/h.
Otros nombres:
  • Ketofol
Comparador activo: el grupo II recibió la solución Dex (4 µg/mL
Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h.
Solución Dex (4 µg/mL). Se administrará una dosis de carga de 2 µg/kg IV durante 10 min, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,1-1 µg/kg/h
Otros nombres:
  • preceder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el Número de las interrupciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
el Número de interrupciones que ocurrieron durante el procedimiento
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis total de fármaco de rescate
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
dosis total de propofol de rescate en mg
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Alaa Ismail, MD, Head of research ethics committee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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