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Lesiones cerebrales y cambios en el estado neurocognitivo después de TAVR (CLEVER-TAVR)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Lesión cerebral y cambios en el estado neurocognitivo después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter: un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo.

La cohorte CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) es un estudio observacional de cohortes multicéntrico. Los investigadores evaluarán a pacientes consecutivos ≥65 años de edad antes de la TAVR e inscribirán a aquellos que completen el procedimiento con éxito. Los investigadores evaluarán la función neurocognitiva mediante múltiples pruebas con el índice de cambio confiable antes de la TAVR y 7, 30, 90, 180 y 360 días después de la TAVR. El criterio principal de valoración serán los eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE, definido según el diccionario de datos Valve Academic Research Consortium-2) al cabo de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio La cohorte CLEVER-TAVR (Lesión cerebral y cambios en el estado neurocognitivo después del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico. Los pacientes con estenosis aórtica que se sometan con éxito al procedimiento TAVR desde enero de 2021 hasta diciembre de 2021 se inscribirán en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión. Se registrarán la función cognitiva preoperatoria, la evaluación DW-MRI y los datos de referencia. Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes durante 1 año, incluido un seguimiento telefónico una vez al mes para registrar los principales eventos de valoración y un seguimiento clínico a los 30, 90, 180 y 360 días después de la TAVR. Se recopilarán y registrarán exámenes de laboratorio, electrocardiograma, ultrasonido Doppler color y otros exámenes. Los cambios de la función cognitiva y las imágenes cerebrales (DW-MRI) se evaluarán antes del alta (7 días), 30, 90, 180, 360 días después del procedimiento. El criterio principal de valoración serán los eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE), que incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infarto de miocardio, complicaciones hemorrágicas, complicaciones vasculares, implantación de marcapasos permanente, bloqueo de conducción y arritmia, complicaciones relacionadas con válvulas. También se registrará la función valvular posoperatoria, la calidad de vida y otras complicaciones relacionadas con el TAVR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis aórtica que se someten con éxito al procedimiento TAVR en 8 centros de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado;

    • Los pacientes con estenosis aórtica severa se someten a TAVR después de la evaluación del Heart Team; [Definición de estenosis aórtica grave: gradiente de presión aórtica media (MPG) ≥ 40 mmHg, área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm2 y velocidad aórtica máxima (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Edad ≥ 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento de emergencia;

    • Deterioro cognitivo severo (MMSE < 15), o años de educación < 6 años;

      • Condición inestable (angina de pecho intratable, insuficiencia cardíaca aguda) o los pacientes no pueden completar el examen de resonancia magnética o la evaluación cognitiva;

        • La operación de TAVR fracasó o se transfirió a cirugía para SAVR debido a complicaciones graves; ⑤ Trastornos del habla, o trastornos mentales, o trastornos físicos graves (MRS ≥ 3); ⑥ Pacientes con cardiopatías congénitas complicadas, MCH, cirugía de reemplazo valvular o enfermedad valvular combinada; ⑦ Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Subgrupo de válvula aórtica bicúspide
Para análisis en población de válvula aórtica bicúspide.
Procedimiento: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año.
Definido como VARC-2, eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE), que incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infarto de miocardio, complicaciones hemorrágicas, complicaciones vasculares, implantación de marcapasos permanente, bloqueo de conducción y arritmia, complicaciones relacionadas con válvulas.
1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 1 año.
El deterioro cognitivo se define como una disminución de más de 3 puntos en el puntaje del Mini-examen del estado mental (MMSE). El MMSE es una prueba de 30 puntos, a menor puntuación, peor gravedad (24-30: Sin deterioro cognitivo, 18-23: Deterioro cognitivo leve, 0-17: Deterioro cognitivo severo).
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
West China Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
ZhuZhou Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Xiangya Changde Hospital
The First People's Hospital of Changde City

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLEVERTAVR202011-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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