Lesiones cerebrales y cambios en el estado neurocognitivo después de TAVR (CLEVER-TAVR)
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Lesión cerebral y cambios en el estado neurocognitivo después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter: un estudio de cohorte observacional multicéntrico prospectivo.
La cohorte CLEVER-TAVR (Cerebral Lesion and Neurocognitive Status Changes after Transcatheter Aortic Valve Replacement) es un estudio observacional de cohortes multicéntrico.
Los investigadores evaluarán a pacientes consecutivos ≥65 años de edad antes de la TAVR e inscribirán a aquellos que completen el procedimiento con éxito.
Los investigadores evaluarán la función neurocognitiva mediante múltiples pruebas con el índice de cambio confiable antes de la TAVR y 7, 30, 90, 180 y 360 días después de la TAVR.
El criterio principal de valoración serán los eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE, definido según el diccionario de datos Valve Academic Research Consortium-2) al cabo de 1 año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio La cohorte CLEVER-TAVR (Lesión cerebral y cambios en el estado neurocognitivo después del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica) es un estudio observacional prospectivo multicéntrico.
Los pacientes con estenosis aórtica que se sometan con éxito al procedimiento TAVR desde enero de 2021 hasta diciembre de 2021 se inscribirán en este estudio de acuerdo con los criterios de inclusión.
Se registrarán la función cognitiva preoperatoria, la evaluación DW-MRI y los datos de referencia.
Se debe realizar un seguimiento de todos los pacientes durante 1 año, incluido un seguimiento telefónico una vez al mes para registrar los principales eventos de valoración y un seguimiento clínico a los 30, 90, 180 y 360 días después de la TAVR.
Se recopilarán y registrarán exámenes de laboratorio, electrocardiograma, ultrasonido Doppler color y otros exámenes.
Los cambios de la función cognitiva y las imágenes cerebrales (DW-MRI) se evaluarán antes del alta (7 días), 30, 90, 180, 360 días después del procedimiento.
El criterio principal de valoración serán los eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE), que incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infarto de miocardio, complicaciones hemorrágicas, complicaciones vasculares, implantación de marcapasos permanente, bloqueo de conducción y arritmia, complicaciones relacionadas con válvulas.
También se registrará la función valvular posoperatoria, la calidad de vida y otras complicaciones relacionadas con el TAVR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica que se someten con éxito al procedimiento TAVR en 8 centros de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado;
- Los pacientes con estenosis aórtica severa se someten a TAVR después de la evaluación del Heart Team; [Definición de estenosis aórtica grave: gradiente de presión aórtica media (MPG) ≥ 40 mmHg, área de la válvula aórtica (AVA) ≤ 1,0 cm2 y velocidad aórtica máxima (Vmax) ≥ 4 m/s.] ③ Edad ≥ 65 años.
Criterio de exclusión:
Procedimiento de emergencia;
Deterioro cognitivo severo (MMSE < 15), o años de educación < 6 años;
Condición inestable (angina de pecho intratable, insuficiencia cardíaca aguda) o los pacientes no pueden completar el examen de resonancia magnética o la evaluación cognitiva;
- La operación de TAVR fracasó o se transfirió a cirugía para SAVR debido a complicaciones graves; ⑤ Trastornos del habla, o trastornos mentales, o trastornos físicos graves (MRS ≥ 3); ⑥ Pacientes con cardiopatías congénitas complicadas, MCH, cirugía de reemplazo valvular o enfermedad valvular combinada; ⑦ Pacientes con esperanza de vida inferior a 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Subgrupo de válvula aórtica bicúspide
Para análisis en población de válvula aórtica bicúspide.
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Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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principales eventos adversos cardiovasculares y cerebrales
Periodo de tiempo: 1 año.
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Definido como VARC-2, eventos cardiovasculares y cerebrales adversos mayores (MACCE), que incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, lesión renal aguda, infarto de miocardio, complicaciones hemorrágicas, complicaciones vasculares, implantación de marcapasos permanente, bloqueo de conducción y arritmia, complicaciones relacionadas con válvulas.
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1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro cognitivo.
Periodo de tiempo: 1 año.
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El deterioro cognitivo se define como una disminución de más de 3 puntos en el puntaje del Mini-examen del estado mental (MMSE).
El MMSE es una prueba de 30 puntos, a menor puntuación, peor gravedad (24-30: Sin deterioro cognitivo, 18-23: Deterioro cognitivo leve, 0-17: Deterioro cognitivo severo).
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLEVERTAVR202011-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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