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Factibilidad y seguridad del cierre percutáneo total de los sitios de acceso arterial femoral en pacientes con ECMO venoarterial

Un ensayo para comparar la viabilidad y la seguridad del cierre percutáneo total de los sitios de acceso arterial femoral en pacientes con ECMO venoarterial con reparación arterial quirúrgica

El sitio de acceso más frecuente para la oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) es la arteria femoral común (CFA), ya sea mediante una técnica abierta o percutánea. Actualmente, los dispositivos de cierre percutáneo para sitios de acceso arterial femoral están aprobados para su uso solo cuando se ha utilizado una vaina de 10 F o más pequeña. Sin embargo, la disponibilidad del dispositivo Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ahora ha hecho posible realizar el cierre percutáneo de vasos después de usar introductores más grandes. La técnica de cierre previo con Perclose ProGlide se ha utilizado ampliamente en procedimientos endovasculares. En un estudio prospectivo aleatorizado, las tasas de complicaciones en el sitio de acceso fueron similares en los pacientes que se sometieron a un acceso percutáneo total (incluido el cierre de la arteriotomía percutánea) que en los que se sometieron a una incisión quirúrgica y cierre quirúrgico posterior. El cierre percutáneo total de los sitios de acceso de la arteria femoral aumenta la comodidad del paciente y disminuye la tasa de infecciones de heridas y fístulas linfáticas.[6,7] Además, los pacientes son movilizados y dados de alta antes con el uso de dispositivos de cierre que con la compresión sola. A pesar de las observaciones anteriores, no se han publicado datos sobre el cierre percutáneo de los sitios de acceso de la arteria femoral en pacientes que se han sometido a VA-ECMO. En este estudio, evaluamos la seguridad y viabilidad de una técnica de cierre percutáneo usando Perclose ProGlide para cerrar el sitio de acceso de la CFA después de ECMO VA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xin xu, Master
  • Número de teléfono: 13857138821
  • Correo electrónico: xin.8157@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que se sometieron a VA-ECMO

Descripción

Criterios de inclusión:

- El estudio incluyó a todos los pacientes que se sometieron a VA-ECMO y en quienes se aplicó Perclose ProGlide para lograr la hemostasia durante el cierre del sitio CFA.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si los datos de seguimiento de 24 horas y 30 días con respecto a los sitios de acceso y otros resultados clínicos no estaban disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Perclose ProGlide
Grupo Perclose ProGlide: use Perclose ProGlide para suturar la arteria
Reparación Arterial Quirúrgica
Grupo de Reparación Arterial Quirúrgica: sutura de la arteria mediante cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perclose éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
cierre arterial exitoso del sitio de acceso CFA sin necesidad de cierre arterial exitoso adjunto del sitio de acceso CFA sin necesidad de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adjuntos.
1 día
Fallo del dispositivo principal
Periodo de tiempo: 1 día
sangrado evidente en el sitio de cierre después de 2 Perclose ProGlides desplegados, y la falla completa del dispositivo se definió como sangrado en el sitio de cierre que requiere intervención quirúrgica
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del cierre y durante 30 días de seguimiento.
eventos que ocurrieron en el sitio de acceso arterial, incluido sangrado periprocedimiento que requirió transfusión, isquemia aguda de miembros inferiores, infección de la ingle, falla del dispositivo, trombosis arterial, disección arterial, pseudoaneurisma, estenosis arterial femoral, fístula arteriovenosa, hematoma y linfocele en el período periprocedimiento
hasta 24 horas después del cierre y durante 30 días de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • xuxin@GICU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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