- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689451
Factibilidad y seguridad del cierre percutáneo total de los sitios de acceso arterial femoral en pacientes con ECMO venoarterial
27 de diciembre de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un ensayo para comparar la viabilidad y la seguridad del cierre percutáneo total de los sitios de acceso arterial femoral en pacientes con ECMO venoarterial con reparación arterial quirúrgica
El sitio de acceso más frecuente para la oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) es la arteria femoral común (CFA), ya sea mediante una técnica abierta o percutánea.
Actualmente, los dispositivos de cierre percutáneo para sitios de acceso arterial femoral están aprobados para su uso solo cuando se ha utilizado una vaina de 10 F o más pequeña.
Sin embargo, la disponibilidad del dispositivo Perclose ProGlide (Abbott Laboratories, Chicago, IL) ahora ha hecho posible realizar el cierre percutáneo de vasos después de usar introductores más grandes. La técnica de cierre previo con Perclose ProGlide se ha utilizado ampliamente en procedimientos endovasculares.
En un estudio prospectivo aleatorizado, las tasas de complicaciones en el sitio de acceso fueron similares en los pacientes que se sometieron a un acceso percutáneo total (incluido el cierre de la arteriotomía percutánea) que en los que se sometieron a una incisión quirúrgica y cierre quirúrgico posterior.
El cierre percutáneo total de los sitios de acceso de la arteria femoral aumenta la comodidad del paciente y disminuye la tasa de infecciones de heridas y fístulas linfáticas.[6,7]
Además, los pacientes son movilizados y dados de alta antes con el uso de dispositivos de cierre que con la compresión sola.
A pesar de las observaciones anteriores, no se han publicado datos sobre el cierre percutáneo de los sitios de acceso de la arteria femoral en pacientes que se han sometido a VA-ECMO.
En este estudio, evaluamos la seguridad y viabilidad de una técnica de cierre percutáneo usando Perclose ProGlide para cerrar el sitio de acceso de la CFA después de ECMO VA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes que se sometieron a VA-ECMO
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó a todos los pacientes que se sometieron a VA-ECMO y en quienes se aplicó Perclose ProGlide para lograr la hemostasia durante el cierre del sitio CFA.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si los datos de seguimiento de 24 horas y 30 días con respecto a los sitios de acceso y otros resultados clínicos no estaban disponibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Perclose ProGlide
Grupo Perclose ProGlide: use Perclose ProGlide para suturar la arteria
|
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Reparación Arterial Quirúrgica
Grupo de Reparación Arterial Quirúrgica: sutura de la arteria mediante cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perclose éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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cierre arterial exitoso del sitio de acceso CFA sin necesidad de cierre arterial exitoso adjunto del sitio de acceso CFA sin necesidad de procedimientos quirúrgicos o endovasculares adjuntos.
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1 día
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Fallo del dispositivo principal
Periodo de tiempo: 1 día
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sangrado evidente en el sitio de cierre después de 2 Perclose ProGlides desplegados, y la falla completa del dispositivo se definió como sangrado en el sitio de cierre que requiere intervención quirúrgica
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el acceso
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del cierre y durante 30 días de seguimiento.
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eventos que ocurrieron en el sitio de acceso arterial, incluido sangrado periprocedimiento que requirió transfusión, isquemia aguda de miembros inferiores, infección de la ingle, falla del dispositivo, trombosis arterial, disección arterial, pseudoaneurisma, estenosis arterial femoral, fístula arteriovenosa, hematoma y linfocele en el período periprocedimiento
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hasta 24 horas después del cierre y durante 30 días de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Choque
- Miocardiopatías
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Hipertensión
- Embolia
- Miocarditis
- Paro cardíaco
- Hipertensión Pulmonar
- Choque Cardiogénico
- Embolia pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- xuxin@GICU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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