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Estudio de fase 2b de GC4711 en combinación con SBRT para el cáncer de páncreas no metastásico

25 de abril de 2024 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-2: un estudio aleatorizado de fase 2b de GC4711 en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento del cáncer de páncreas no metastásico no resecable o resecable limítrofe

GTI-4711-201 está diseñado como un estudio de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto sobre la SG al agregar GC4711 a la SBRT después de la quimioterapia en pacientes con enfermedad no metastásica no resecable o resecable limítrofe.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Megan Holm
  • Número de teléfono: 610-725-1500
  • Correo electrónico: mholm@galeratx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kara Terry
  • Número de teléfono: 610-505-7027
  • Correo electrónico: kterry@galeratx.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3R4
        • Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
        • London Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16082
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest Hôpital Morvan
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Imperial College London, Saint Mary's Hospital
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2SZ
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Genesiscare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente o por biopsia. La citología es aceptable si no se puede obtener la histología.
  2. PC no metastásico recién diagnosticado juzgado por la junta de tumores como factible para SBRT
  3. Haber completado al menos 6 semanas de quimioterapia que consiste en FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX o un régimen doble basado en gemcitabina antes de comenzar la SBRT
  4. Permanecer sin metástasis según lo confirmado por una tomografía computarizada en la selección.
  5. Sujetos femeninos o masculinos ≥ 18 años de edad
  6. Estado funcional ECOG de 0-2
  7. Función adecuada del órgano diana

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con enfermedad metastásica documentada
  2. Quimioterapia de primera línea distinta de FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX y/o un régimen doble basado en gemcitabina
  3. RT abdominal previa con superposición sustancial en los campos de radiación
  4. Sujetos no recuperados/controlados de las toxicidades relacionadas con el tratamiento
  5. Neoplasia maligna no controlada distinta de CP
  6. Enfermedad de úlcera gástrica o duodenal no controlada dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
  7. Invasión visible de un tumor voluminoso en la luz del intestino o el estómago en la endoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Armar A Activo GC4711
Droga: Medicamento GC4711
Infusión IV de 15 minutos
Comparador de placebos: Brazo B Placebo
Droga: Placebo
Infusión IV de 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 30 días después de la última dosis de GC4711/ y SBRT para el último sujeto asignado al azar al estudio (duración total 2 años y 6,5 meses)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. El número de sujetos que han muerto durante este período es la medida de resultado informada.
Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 30 días después de la última dosis de GC4711/ y SBRT para el último sujeto asignado al azar al estudio (duración total 2 años y 6,5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión después de completar SBRT según RESIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años
Desde la aleatorización hasta los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galera Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GTI-4711-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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