Estudio de fase 2b de GC4711 en combinación con SBRT para el cáncer de páncreas no metastásico
25 de abril de 2024 actualizado por: Galera Therapeutics, Inc.
GRECO-2: un estudio aleatorizado de fase 2b de GC4711 en combinación con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el tratamiento del cáncer de páncreas no metastásico no resecable o resecable limítrofe
GTI-4711-201 está diseñado como un estudio de Fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto sobre la SG al agregar GC4711 a la SBRT después de la quimioterapia en pacientes con enfermedad no metastásica no resecable o resecable limítrofe.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3R4
- Atlantic Clinical Cancer Research Unit/QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5W9
- London Regional Cancer Center
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48208
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Meridian Health
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Radiation Oncology and Gamma Knife Center of Oregon
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16082
- Pennsylvania State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC) - Radiation Oncology Center
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Cancer Care Northwest
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest Hôpital Morvan
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Montpellier, Francia, 34090
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College London, Saint Mary's Hospital
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2SZ
- Aberdeen Royal Infirmary
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
- Genesiscare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas comprobado histológicamente o por biopsia. La citología es aceptable si no se puede obtener la histología.
- PC no metastásico recién diagnosticado juzgado por la junta de tumores como factible para SBRT
- Haber completado al menos 6 semanas de quimioterapia que consiste en FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX o un régimen doble basado en gemcitabina antes de comenzar la SBRT
- Permanecer sin metástasis según lo confirmado por una tomografía computarizada en la selección.
- Sujetos femeninos o masculinos ≥ 18 años de edad
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Función adecuada del órgano diana
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad metastásica documentada
- Quimioterapia de primera línea distinta de FOLFIRINOX, mFOLFIRINOX y/o un régimen doble basado en gemcitabina
- RT abdominal previa con superposición sustancial en los campos de radiación
- Sujetos no recuperados/controlados de las toxicidades relacionadas con el tratamiento
- Neoplasia maligna no controlada distinta de CP
- Enfermedad de úlcera gástrica o duodenal no controlada dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Invasión visible de un tumor voluminoso en la luz del intestino o el estómago en la endoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Armar A Activo GC4711
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Infusión IV de 15 minutos
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Comparador de placebos: Brazo B Placebo
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Infusión IV de 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 30 días después de la última dosis de GC4711/ y SBRT para el último sujeto asignado al azar al estudio (duración total 2 años y 6,5 meses)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El número de sujetos que han muerto durante este período es la medida de resultado informada.
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Desde la aleatorización del primer sujeto hasta 30 días después de la última dosis de GC4711/ y SBRT para el último sujeto asignado al azar al estudio (duración total 2 años y 6,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión después de completar SBRT según RESIST 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 3 años
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Desde la aleatorización hasta los 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTI-4711-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .