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Rehabilitación y Reeducación Cardiovascular (RRVC) en Pacientes con Patologías Cardiacas y el Stepper Test de 6 minutos (STEPPER)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Lille Catholic University

Uso y Validación del Test Stepper de 6 Minutos en Pacientes con Patologías Cardiacas Necesitadas de Rehabilitación y Reeducación (CVRR)

El objetivo es estudiar la validez del test stepper de 6 minutos (ST6) para determinar la tolerancia al esfuerzo en pacientes cardiovasculares

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El test stepper de 6 minutos (ST6) es una prueba utilizada y validada en pacientes con trastornos respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) para evaluar su tolerancia al ejercicio. Es bien tolerado y reproducible en estos pacientes, con la ventaja de que puede realizarse sin limitaciones espaciales.

Sin embargo, esta prueba aún no se utiliza en cardiología. Este estudio propone validar el ST6, para evaluar la tolerancia al ejercicio de pacientes que padecen patologías cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59160
        • Clinique de la Mitterie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Paciente con patología cardiaca (bypass coronario, recambio valvular, trasplante cardiaco, angioplastia coronaria),
  • Registrado en Rehabilitación Cardiovascular en la Clínica Mitterie,
  • Número de sesiones de rehabilitación al menos igual a 30,
  • Fracción de eyección ≥ 45%,
  • Consentimiento escrito firmado por el paciente,
  • Afiliación a un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Descompensación cardíaca,
  • Limitación funcional severa,
  • síndrome coronario agudo inestable,
  • Insuficiencia cardiaca descompensada,
  • Trastornos graves del ritmo ventricular,
  • Presencia de un trombo intracardíaco con alto riesgo embólico,
  • Presencia de un derrame pericárdico de mediano a grande (derrame de más de 10 mm circunferencial o 14 mm localizado en la ecografía),
  • Antecedentes recientes (meses antes de la inclusión) de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar,
  • Obstrucción grave y/o sintomática de la eyección del ventrículo izquierdo,
  • Cualquier enfermedad inflamatoria y/o infecciosa progresiva,
  • Hipertensión arterial pulmonar severa,
  • Terapia de oxigeno,
  • Problemas musculoesqueléticos o de equilibrio que limitarían la capacidad de realizar cualquiera de las actividades siguientes al ejercicio fiscal.
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Incapacidad para consentir (incluidas las personas bajo tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfermedad cardiovascular
Realización de una prueba de paso de 6 minutos a diferentes intervalos y comparación con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de esfuerzo cardíaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez interna de la prueba de pasos de 6 minutos (ST6)
Periodo de tiempo: Día 0
El número de pasos dados en 6 minutos con el ST6 se medirá dos veces el primer día de rehabilitación y educación cardiovascular. El segundo ST6 se realizará 30 minutos después del primero. Se estudiará la validez interna calculando el coeficiente de correlación intraclase (CCI) del número de pasos de los dos ST6 realizados y su intervalo de confianza al 95%.
Día 0
Validez externa del ST6 con respecto al test de caminata de 6 minutos (WT6)
Periodo de tiempo: Día 0
Se estudiará la validez externa con respecto al (test de caminata de 6 minutos) WT6 mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza del 95% entre el número de pasos desde el ST6 y la distancia recorrida en metros desde el WT6.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez externa del ST6 con respecto a la prueba de esfuerzo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 0
La validez externa con respecto a la prueba de esfuerzo cardíaco se estudiará mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza del 95% entre el número de pasos del ST6 y la prueba de esfuerzo cardíaco.
Día 0
Validez externa del ST6 con respecto a la saturación de Oxígeno en reposo.
Periodo de tiempo: Día 0
La validez externa respecto a la saturación de Oxígeno en reposo se estudiará calculando el coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza al 95% entre el número de pasos desde el ST6 y la saturación de Oxígeno en reposo.
Día 0
Validez externa del ST6 con respecto a la frecuencia cardíaca al máximo esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 0
Se estudiará la validez externa respecto a la frecuencia cardíaca al máximo esfuerzo mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza al 95% entre el número de pasos del ST6 y la frecuencia cardíaca.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC-P0087
  • 2019-A02483-54 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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