- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699136
Rehabilitación y Reeducación Cardiovascular (RRVC) en Pacientes con Patologías Cardiacas y el Stepper Test de 6 minutos (STEPPER)
Uso y Validación del Test Stepper de 6 Minutos en Pacientes con Patologías Cardiacas Necesitadas de Rehabilitación y Reeducación (CVRR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El test stepper de 6 minutos (ST6) es una prueba utilizada y validada en pacientes con trastornos respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) para evaluar su tolerancia al ejercicio. Es bien tolerado y reproducible en estos pacientes, con la ventaja de que puede realizarse sin limitaciones espaciales.
Sin embargo, esta prueba aún no se utiliza en cardiología. Este estudio propone validar el ST6, para evaluar la tolerancia al ejercicio de pacientes que padecen patologías cardiovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59160
- Clinique de la Mitterie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Paciente con patología cardiaca (bypass coronario, recambio valvular, trasplante cardiaco, angioplastia coronaria),
- Registrado en Rehabilitación Cardiovascular en la Clínica Mitterie,
- Número de sesiones de rehabilitación al menos igual a 30,
- Fracción de eyección ≥ 45%,
- Consentimiento escrito firmado por el paciente,
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Descompensación cardíaca,
- Limitación funcional severa,
- síndrome coronario agudo inestable,
- Insuficiencia cardiaca descompensada,
- Trastornos graves del ritmo ventricular,
- Presencia de un trombo intracardíaco con alto riesgo embólico,
- Presencia de un derrame pericárdico de mediano a grande (derrame de más de 10 mm circunferencial o 14 mm localizado en la ecografía),
- Antecedentes recientes (meses antes de la inclusión) de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar,
- Obstrucción grave y/o sintomática de la eyección del ventrículo izquierdo,
- Cualquier enfermedad inflamatoria y/o infecciosa progresiva,
- Hipertensión arterial pulmonar severa,
- Terapia de oxigeno,
- Problemas musculoesqueléticos o de equilibrio que limitarían la capacidad de realizar cualquiera de las actividades siguientes al ejercicio fiscal.
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Incapacidad para consentir (incluidas las personas bajo tutela o curaduría)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfermedad cardiovascular
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Realización de una prueba de paso de 6 minutos a diferentes intervalos y comparación con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos y la prueba de esfuerzo cardíaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez interna de la prueba de pasos de 6 minutos (ST6)
Periodo de tiempo: Día 0
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El número de pasos dados en 6 minutos con el ST6 se medirá dos veces el primer día de rehabilitación y educación cardiovascular.
El segundo ST6 se realizará 30 minutos después del primero.
Se estudiará la validez interna calculando el coeficiente de correlación intraclase (CCI) del número de pasos de los dos ST6 realizados y su intervalo de confianza al 95%.
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Día 0
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Validez externa del ST6 con respecto al test de caminata de 6 minutos (WT6)
Periodo de tiempo: Día 0
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Se estudiará la validez externa con respecto al (test de caminata de 6 minutos) WT6 mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza del 95% entre el número de pasos desde el ST6 y la distancia recorrida en metros desde el WT6.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validez externa del ST6 con respecto a la prueba de esfuerzo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 0
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La validez externa con respecto a la prueba de esfuerzo cardíaco se estudiará mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza del 95% entre el número de pasos del ST6 y la prueba de esfuerzo cardíaco.
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Día 0
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Validez externa del ST6 con respecto a la saturación de Oxígeno en reposo.
Periodo de tiempo: Día 0
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La validez externa respecto a la saturación de Oxígeno en reposo se estudiará calculando el coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza al 95% entre el número de pasos desde el ST6 y la saturación de Oxígeno en reposo.
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Día 0
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Validez externa del ST6 con respecto a la frecuencia cardíaca al máximo esfuerzo
Periodo de tiempo: Día 0
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Se estudiará la validez externa respecto a la frecuencia cardíaca al máximo esfuerzo mediante el cálculo del coeficiente de correlación de Pearson y su intervalo de confianza al 95% entre el número de pasos del ST6 y la frecuencia cardíaca.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amandine SECQ, MD, Clinique de la Mitterie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0087
- 2019-A02483-54 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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