Ensayo prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia para tratar el cáncer de esófago con 5-FU, oxaliplatino y docetaxel
Ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia FLOT para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable (FLOT PII preoperatorio)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Satoru Matsuda
- Número de teléfono: +81333531211
- Correo electrónico: s.matsuda.a8@keio.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Contacto:
- Satoru Matsuda
- Número de teléfono: +81333531211
- Correo electrónico: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago (escamoso, adenoescamoso, basaloide)
- El tumor primario se localiza principalmente en el esófago torácico
- cT1N1-3M0-1 (solo la metástasis de LN supraclavicular se incluye como M1), cT2-3N0-3M0-1 (solo la metástasis de LN supraclavicular se incluye como M1)
- Veinte años o más al momento del registro
- Estado de rendimiento (PS) 0 o 1
- Los pacientes tienen lesiones diana
- Sin antecedentes de cáncer de esófago excepto por los siguientes
1) pT1a-LPM (M2) o más profundo después de EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) con invasión vascular después de EMR/ESD 8. Sin antecedentes de quimioterapia/radioterapia/terapia endocrina excepto terapia hormonal para el cáncer de próstata después de un intervalo de 5 años 9. Pacientes que cumplan los siguientes criterios
- Neutrófilo > 1.500 /mm3
- Plaquetas > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≦ 1,5 mg/dL
- AST ≦ 100 UI/L
- ALT ≦ 100 UI/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Depuración de creatinina ≧ 50 ml/min 10. Pacientes que pueden someterse a esofagectomía 11. De acuerdo con la participación en el estudio actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron algún tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
- Pacientes que tienen enfermedades infecciosas activas.
- HBs Ag positivo o VIH Ab positivo
- embarazada o amamantando
- Pacientes con trastorno psicológico.
- En terapia con esteroides sistémicos
- Requiere flucitocina, fenitoína, warfarina
- Alérgico al yodo
- Alérgico a DTX, LOHP, polisorbato 80
- diabetes incontrolable
- EPOC grave o fibrosis pulmonar
- Hipertensión severa
- angina inestable
- Pacientes que los investigadores evalúan como no elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia FLOT
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Terapia FLOT preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta histológica (grado 2 o 3 en la clasificación japonesa de cáncer de esófago, 11.ª edición)
Periodo de tiempo: 2,5 años
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2,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos durante FLOT
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de complicaciones de fase tardía
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N20190007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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