- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699994
Ensayo prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia para tratar el cáncer de esófago con 5-FU, oxaliplatino y docetaxel
15 de agosto de 2022 actualizado por: Hirofumi Kawakubo, Keio University
Ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia FLOT para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable (FLOT PII preoperatorio)
El actual estudio multicéntrico prospectivo de fase II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia FLOT preoperatoria para el carcinoma de células escamosas de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Satoru Matsuda
- Número de teléfono: +81333531211
- Correo electrónico: s.matsuda.a8@keio.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1608582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Contacto:
- Satoru Matsuda
- Número de teléfono: +81333531211
- Correo electrónico: s.matsuda.a8@keio.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago (escamoso, adenoescamoso, basaloide)
- El tumor primario se localiza principalmente en el esófago torácico
- cT1N1-3M0-1 (solo la metástasis de LN supraclavicular se incluye como M1), cT2-3N0-3M0-1 (solo la metástasis de LN supraclavicular se incluye como M1)
- Veinte años o más al momento del registro
- Estado de rendimiento (PS) 0 o 1
- Los pacientes tienen lesiones diana
- Sin antecedentes de cáncer de esófago excepto por los siguientes
1) pT1a-LPM (M2) o más profundo después de EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) con invasión vascular después de EMR/ESD 8. Sin antecedentes de quimioterapia/radioterapia/terapia endocrina excepto terapia hormonal para el cáncer de próstata después de un intervalo de 5 años 9. Pacientes que cumplan los siguientes criterios
- Neutrófilo > 1.500 /mm3
- Plaquetas > 10,0x10^4 /mm3
- Hb ≧9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≦ 1,5 mg/dL
- AST ≦ 100 UI/L
- ALT ≦ 100 UI/L
- SpO2 ≧ 95 %
- Depuración de creatinina ≧ 50 ml/min 10. Pacientes que pueden someterse a esofagectomía 11. De acuerdo con la participación en el estudio actual
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron algún tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
- Pacientes que tienen enfermedades infecciosas activas.
- HBs Ag positivo o VIH Ab positivo
- embarazada o amamantando
- Pacientes con trastorno psicológico.
- En terapia con esteroides sistémicos
- Requiere flucitocina, fenitoína, warfarina
- Alérgico al yodo
- Alérgico a DTX, LOHP, polisorbato 80
- diabetes incontrolable
- EPOC grave o fibrosis pulmonar
- Hipertensión severa
- angina inestable
- Pacientes que los investigadores evalúan como no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Terapia FLOT
|
Terapia FLOT preoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta histológica (grado 2 o 3 en la clasificación japonesa de cáncer de esófago, 11.ª edición)
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos durante FLOT
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
|
Tasa de complicaciones de fase tardía
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2,5 años
|
2,5 años
|
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Tasa de incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4,5 años
|
4,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- N20190007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .