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Ensayo prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia para tratar el cáncer de esófago con 5-FU, oxaliplatino y docetaxel

15 de agosto de 2022 actualizado por: Hirofumi Kawakubo, Keio University

Ensayo multicéntrico de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la terapia FLOT para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable (FLOT PII preoperatorio)

El actual estudio multicéntrico prospectivo de fase II tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia FLOT preoperatoria para el carcinoma de células escamosas de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Satoru Matsuda
  • Número de teléfono: +81333531211
  • Correo electrónico: s.matsuda.a8@keio.jp

Ubicaciones de estudio

      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Reclutamiento
        • Keio University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago (escamoso, adenoescamoso, basaloide)
  2. El tumor primario se localiza principalmente en el esófago torácico
  3. cT1N1-3M0-1 (solo la metástasis de LN supraclavicular se incluye como M1), cT2-3N0-3M0-1 (solo la metástasis de LN supraclavicular se incluye como M1)
  4. Veinte años o más al momento del registro
  5. Estado de rendimiento (PS) 0 o 1
  6. Los pacientes tienen lesiones diana
  7. Sin antecedentes de cáncer de esófago excepto por los siguientes

1) pT1a-LPM (M2) o más profundo después de EMR/ESD 2) pT1a-MM (M3) con invasión vascular después de EMR/ESD 8. Sin antecedentes de quimioterapia/radioterapia/terapia endocrina excepto terapia hormonal para el cáncer de próstata después de un intervalo de 5 años 9. Pacientes que cumplan los siguientes criterios

  1. Neutrófilo > 1.500 /mm3
  2. Plaquetas > 10,0x10^4 /mm3
  3. Hb ≧9,0 g/dL
  4. Bilirrubina total ≦ 1,5 mg/dL
  5. AST ≦ 100 UI/L
  6. ALT ≦ 100 UI/L
  7. SpO2 ≧ 95 %
  8. Depuración de creatinina ≧ 50 ml/min 10. Pacientes que pueden someterse a esofagectomía 11. De acuerdo con la participación en el estudio actual

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron algún tratamiento para el cáncer dentro de los 3 años.
  2. Pacientes que tienen enfermedades infecciosas activas.
  3. HBs Ag positivo o VIH Ab positivo
  4. embarazada o amamantando
  5. Pacientes con trastorno psicológico.
  6. En terapia con esteroides sistémicos
  7. Requiere flucitocina, fenitoína, warfarina
  8. Alérgico al yodo
  9. Alérgico a DTX, LOHP, polisorbato 80
  10. diabetes incontrolable
  11. EPOC grave o fibrosis pulmonar
  12. Hipertensión severa
  13. angina inestable
  14. Pacientes que los investigadores evalúan como no elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia FLOT
Terapia FLOT preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta histológica (grado 2 o 3 en la clasificación japonesa de cáncer de esófago, 11.ª edición)
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de respuesta histológica completa
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Tasa de incidencia de eventos adversos durante FLOT
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de complicaciones de fase tardía
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años
Tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de incidencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: 4,5 años
4,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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