A Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of PPV23 Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old
A Phase Ⅳ Clinical Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of 23 Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine Revaccinated in 60-70 Years Old in Shanghai
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antibody double growth rate in 28-40 days after immunization;
- Antibody GMC level in 28-40days after immunization;
- Incidence of adverse reactions in 0-30days.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The age was 60-70 years old on the day of enrollment;
- The subjects have signed the informed consent and signed the date;
- The subjects are able to participate in all planned follow-up visits and were able to follow all trial procedures (e.g. complete diary card / contact card, return to visit);
- The subjects in the study group had been vaccinated with 23 valent pneumococcal polysaccharide vaccine made in China for more than 5 years;
- The control group had never been vaccinated with any pneumococcal vaccine; 6.Axillary temperature ≤37.0℃.
Exclusion Criteria:
- With a medical history with hypersensitiveness, eclampsia, epilepsy, cerebropathia and neurological illness;
- Allergic to any ingredient of vaccine or with allergy history to any vaccine; 3.Subjects with immunodeficency or suspected impairment of immunologic function (e.g. caused by HIV), or subjects are in the process of immunosuppressor therapy(Taking orally injecting of steroid hormone);
4.Administration of immunoglobulins within 30 days prior to this study; 5.Acute febrile disease(temperature ≥ 37.0°C) or infectious disease; 6.With a clearly diagnosed history of thrombocytopenia or other coagulopathy, may cause contraindications for subcutaneous injection; 7.With any serious chronic illness, acute infectious diseases, or respiratory diseases; 8.Suffering from serious cardiovascular diseases (pulmonary heart disease, pulmonary edema, hypertension can not be controlled to normal by drugs), liver and kidney diseases, diabetes with complications; 9.With any kind of infectious, purulent, or allergic skin diseases; 10.With any other factor that makes the investigator determines the subject is unsuitable for this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Los sujetos del grupo de estudio habían sido vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos 23 valente fabricada en China durante más de 5 años.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control nunca había sido vacunado con ninguna vacuna antineumocócica.
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The study group and the control group were vaccinated with one dose of vaccine and blood was collected after 28-40 days.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antibody doubling rate
Periodo de tiempo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody double growth level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
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Las reacciones adversas se recogieron durante el período de observación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
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Antibody GMC level
Periodo de tiempo: The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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The difference of serum antibody GMC level between the two groups was compared.
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The blood collection time was 28-40 days after vaccination.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiang Guo, Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- PPV23-2021-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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