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Establecimiento de un Modelo de Riesgo Temprano de ECMO en Niños con SDRA

5 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Establecimiento de un modelo de riesgo temprano de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) en China

El problema clave en el tratamiento del SDRA es la hipoxemia refractaria. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una oxigenación extracorpórea de la sangre venosa para eliminar el dióxido de carbono y devolverlo al cuerpo. Ha sido una parte importante del tratamiento de rescate para ARDS. Este estudio tiene la intención de explorar el momento de ECMO. La hipótesis principal de la investigación es que el momento adecuado del tratamiento ECMO puede mejorar la tasa de éxito del destete y la tasa de supervivencia de los niños con SDRA grave; se espera que proporcione una base para determinar el mejor momento para el tratamiento ECMO

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), especialmente los causados ​​por neumonía viral grave, sigue siendo un factor importante en la muerte de los niños, con una tasa de letalidad del 55 %. El tratamiento incluye ventilación de protección pulmonar y soporte de ventilación avanzada, pero el efecto aún no es ideal para pacientes graves. ECMO puede apoyar eficazmente el sistema respiratorio y proporcionar un buen intercambio de oxígeno. Sin embargo, la tasa de supervivencia del tratamiento con ECMO en niños con ARDS tiene un gran sesgo. Uno de los factores clave es el momento desigual de la activación de ECMO, que afecta significativamente el pronóstico. Este estudio pretende diseñar un estudio multicéntrico, prospectivo, no ensayo controlado aleatorizado, mediante investigación retrospectiva para encontrar factores relevantes que afecten el pronóstico del tratamiento con OMEC y para examinar indicadores clave relacionados con el momento de la intervención; a través de un estudio de cohorte prospectivo para seleccionar buenos indicadores y valores de corte adecuados para iniciar ECMO, construir y verificar modelos de predicción integrales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jiayun Ying, doctor
  • Número de teléfono: 18817583962
  • Correo electrónico: jiayundoctor@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) de todos los centros de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio agudo; dentro de los 7 días del insulto clínico
  • Imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada) hallazgos de nuevos infiltrados (unilaterales o bilaterales) compatibles con enfermedad parenquimatosa aguda
  • Edema que no se explica completamente por sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardíaca
  • Puede presentarse como una nueva enfermedad pulmonar aguda en el contexto de una enfermedad pulmonar crónica y/o enfermedad cardíaca
  • IO≥16
  • La etiología viral es clara.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar perinatal
  • Gran sangrado intracraneal con efecto de masa o necesidad de intervención neuroquirúrgica
  • Paro cardíaco hipóxico sin RCP adecuada
  • Patología cardiaca o pulmonar subyacente irreversible (y no candidato a trasplante)
  • Hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar crónica
  • Disfunción multiorgánica crónica
  • Malignidad incurable
  • Receptores alogénicos de médula ósea con infiltrados pulmonares
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Infección por tos ferina en bebés
  • Neumonía fúngica
  • Inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Niños con SDRA
niños con SDRA severo
Procedimiento: ECMO
VV-ECMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
La tasa de supervivencia de los niños en 28 días después del alta hospitalaria
28 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete ECMO
Periodo de tiempo: 48 horas después del destete ECMO
El éxito del destete de ECMO se define como la supervivencia de los pacientes después del destete de ECMO durante 48 horas.
48 horas después del destete ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • fdpicu-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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