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Establecimiento de un Modelo de Riesgo Temprano de ECMO en Niños con SDRA

5 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Establecimiento de un modelo de riesgo temprano de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS) en China

El problema clave en el tratamiento del SDRA es la hipoxemia refractaria. La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una oxigenación extracorpórea de la sangre venosa para eliminar el dióxido de carbono y devolverlo al cuerpo. Ha sido una parte importante del tratamiento de rescate para ARDS. Este estudio tiene la intención de explorar el momento de ECMO. La hipótesis principal de la investigación es que el momento adecuado del tratamiento ECMO puede mejorar la tasa de éxito del destete y la tasa de supervivencia de los niños con SDRA grave; se espera que proporcione una base para determinar el mejor momento para el tratamiento ECMO

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA), especialmente los causados ​​por neumonía viral grave, sigue siendo un factor importante en la muerte de los niños, con una tasa de letalidad del 55 %. El tratamiento incluye ventilación de protección pulmonar y soporte de ventilación avanzada, pero el efecto aún no es ideal para pacientes graves. ECMO puede apoyar eficazmente el sistema respiratorio y proporcionar un buen intercambio de oxígeno. Sin embargo, la tasa de supervivencia del tratamiento con ECMO en niños con ARDS tiene un gran sesgo. Uno de los factores clave es el momento desigual de la activación de ECMO, que afecta significativamente el pronóstico. Este estudio pretende diseñar un estudio multicéntrico, prospectivo, no ensayo controlado aleatorizado, mediante investigación retrospectiva para encontrar factores relevantes que afecten el pronóstico del tratamiento con OMEC y para examinar indicadores clave relacionados con el momento de la intervención; a través de un estudio de cohorte prospectivo para seleccionar buenos indicadores y valores de corte adecuados para iniciar ECMO, construir y verificar modelos de predicción integrales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

niños con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) admitidos en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) de todos los centros de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio agudo; dentro de los 7 días del insulto clínico
  • Imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada) hallazgos de nuevos infiltrados (unilaterales o bilaterales) compatibles con enfermedad parenquimatosa aguda
  • Edema que no se explica completamente por sobrecarga de líquidos o insuficiencia cardíaca
  • Puede presentarse como una nueva enfermedad pulmonar aguda en el contexto de una enfermedad pulmonar crónica y/o enfermedad cardíaca
  • IO≥16
  • La etiología viral es clara.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar perinatal
  • Gran sangrado intracraneal con efecto de masa o necesidad de intervención neuroquirúrgica
  • Paro cardíaco hipóxico sin RCP adecuada
  • Patología cardiaca o pulmonar subyacente irreversible (y no candidato a trasplante)
  • Hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar crónica
  • Disfunción multiorgánica crónica
  • Malignidad incurable
  • Receptores alogénicos de médula ósea con infiltrados pulmonares
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Infección por tos ferina en bebés
  • Neumonía fúngica
  • Inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños con SDRA
niños con SDRA severo
Procedimiento: ECMO
VV-ECMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días después del alta hospitalaria
La tasa de supervivencia de los niños en 28 días después del alta hospitalaria
28 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de destete ECMO
Periodo de tiempo: 48 horas después del destete ECMO
El éxito del destete de ECMO se define como la supervivencia de los pacientes después del destete de ECMO durante 48 horas.
48 horas después del destete ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • fdpicu-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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