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Mejor comprensión de la metamorfosis del embarazo (BUMP) (BUMP)

3 de agosto de 2023 actualizado por: 4YouandMe

Comprender mejor la metamorfosis del embarazo

El embarazo es un evento médico común. Las mujeres embarazadas pueden experimentar síntomas y complicaciones relacionados con el embarazo. Sin embargo, existe una relativa falta de datos multidimensionales sobre grandes poblaciones de pacientes embarazadas.

Los investigadores del estudio tienen como objetivo obtener conocimientos novedosos y una comprensión más profunda de la fisiología y la patología maternas a través del análisis de una amplitud y profundidad sin precedentes de los datos recopilados de los dispositivos conectados (es decir, dispositivos portátiles, escala doméstica inteligente, aplicaciones móviles, etc.), estudio virtual adicional evaluaciones y llamadas de apoyo, e información derivada de visitas clínicas estándar de atención. Compartirán estos conocimientos para capacitar a los pacientes para que se cuiden mejor a sí mismos.

Los investigadores esperan saber cómo aprovechar los datos recopilados de los dispositivos conectados, además de la información obtenida de la atención clínica de rutina, ayuda a los investigadores y médicos a comprender mejor los síntomas, las afecciones y las complicaciones relacionadas con el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Durante el embarazo, una mujer puede experimentar síntomas que son específicos de estar embarazada, como náuseas, fatiga, dificultad para respirar, insomnio, etc. hasta síntomas mucho más complicados y graves. Si bien el embarazo es un evento médico común que presenta riesgos para la salud de la mujer embarazada y el feto, existe una investigación limitada sobre cómo prevenir y tratar los síntomas antes de que se conviertan en complicaciones de mayor riesgo. El uso de la tecnología mHealth para la recopilación de mediciones objetivas y subjetivas y la integración de datos pasivos (de dispositivos conectados) aumentará la comprensión del embarazo y las complicaciones y síntomas posteriores como indicativos o predictivos de resultados particulares.

Para mitigar los riesgos del embarazo, las mujeres embarazadas son monitoreadas de cerca y con frecuencia a través de visitas periódicas a la clínica con su médico. Sin embargo, se sabe poco sobre la progresión de los síntomas y las mediciones entre las visitas a la clínica, ya que no se recopilan datos continuos como parte de la práctica clínica.

Históricamente, las trayectorias de los síntomas se han caracterizado por datos visibles esporádicos, insuficientes para identificar los puntos de transición. Los puntos de datos visibles son episódicos y pueden (o no) capturarse mediante evaluaciones clínicas mensuales durante el embarazo, pero los puntos de datos invisibles pueden capturarse y definirse más claramente mediante el uso de la recopilación de datos pasivos longitudinales mediante el uso y la conexión de dispositivos.

Los investigadores del estudio tienen como objetivo detectar transiciones de síntomas individuales y cambiar las trayectorias de salud a aquellas que no pueden limitarse a la visita clínica estándar al consultorio. Han seleccionado dispositivos que pueden ayudar a rastrear los síntomas, incluidos The Oura Ring, Garmin Venu Sq y la báscula Bodyport. El estudio seguirá a las mujeres que anticipan quedar embarazadas y a las que están embarazadas hasta las 15 semanas inclusive.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
712

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephen Friend, PhD, MD
  • Número de teléfono: 215-421-3073
  • Correo electrónico: friend@4youandme.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
        • 4YouandMe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte previa al embarazo implica el seguimiento de los síntomas en mujeres que anticipan quedar embarazadas. La cohorte de embarazo implica el seguimiento de los síntomas durante el embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas (hasta 15 semanas inclusive) (cohorte de embarazo)
  • Esperando estar embarazada (cohorte antes del embarazo)
  • 18+ años (cohorte de embarazo)
  • 18-40 años (cohorte antes del embarazo)
  • Tiene un teléfono celular personal que es un iPhone SE o más nuevo o un dispositivo Android, versión 6.0 o más reciente, y está dispuesto a actualizar al sistema operativo más reciente y usar su teléfono para estudiar (Esto incluye la voluntad de descargar y usar el estudio aplicaciones y sincronizar su teléfono con los dispositivos de estudio necesarios)
  • Tiene una dirección de correo electrónico no compartida
  • Competente en el idioma inglés

Criterio de exclusión:

  • Prisionero
  • Incapaz de leer o comprender los materiales de estudio.
  • No tiene una dirección permanente
  • Intención de interrumpir el embarazo en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cohorte embarazada
Embarazada (hasta 15 semanas inclusive), mayor de 18 años.
Cohorte antes del embarazo
Previsión de estar embarazada, 18-40 años de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención del estudio
Periodo de tiempo: 3-22 meses

Proporción de participantes que completaron el estudio Finalización del 70 % de los puntos de recopilación de datos (tareas activas, encuestas) por participante del estudio.

Correlaciones entre datos de sensores objetivos con mediciones activas de síntomas de embarazo
3-22 meses
Adherencia de dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 3-22 meses
Uso promedio de dispositivos portátiles durante el seguimiento del estudio
3-22 meses
Cumplimiento activo de tareas/encuestas basado en aplicaciones
Periodo de tiempo: 3-22 meses
Promedio de tareas activas diarias y finalización de encuestas durante el seguimiento del estudio
3-22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
4YouandMe

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cambridge Cognition Ltd
Sema4
Evidation Health
Vector Institute of Artificial Intelligence
Bodyport Inc.
Community Health Center, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4UBUMP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Bajo el modelo de código abierto 4YouandMe, haremos que todos los datos, hallazgos, aplicaciones de salud digital y algoritmos estén disponibles en el dominio público. En consecuencia, los datos no identificados producidos a partir de este proyecto se compartirán ampliamente con investigadores calificados a través de Sage Bionetworks Synapse Solo los datos de los participantes que den su consentimiento se compartirán a través de Sage Bionetworks Synapse y esto no incluirá datos de diarios en video, datos de ubicación relativa o datos de redes sociales. Además, el código fuente de la aplicación desarrollada estará disponible como software de código abierto en GitHub para que otros puedan desarrollarlo para el trabajo futuro. Nuestros socios de coalición que tendrán acceso a todos los datos codificados incluyen Vector, 4YouandMe, Evidation Health y Sema4, mientras que nuestros socios de colaboración (Bodyport y Cambridge Cognition) tendrán acceso a subconjuntos de los datos codificados del estudio que no incluyen datos de diarios de video, datos de ubicación relativa o datos de redes sociales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores internos tendrán acceso a todos los datos codificados durante toda la duración del estudio. Los datos codificados de los participantes consentidos estarán disponibles en Synapse en Sage Bionetworks para que los investigadores seleccionados accedan indefinidamente, un año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Combinaremos los datos codificados del estudio de todos los participantes del estudio. Los investigadores podrán acceder a subconjuntos de los datos codificados del estudio de acuerdo con un permiso escalonado: los investigadores internos (Vector Institute, Evidation Health y Sema4) tendrán acceso a todos los datos codificados durante todo el estudio. Los socios de colaboración (CamCog y Bodyport) pueden tener acceso a un subconjunto de flujos de datos codificados, con la exclusión del diario de video, cualquier dato de ubicación y cualquier dato de red social, trimestralmente durante el período de recopilación de datos. Además, cada socio tendrá los datos recopilados por su respectivo sistema (p. Garmin accederá a los datos recopilados del dispositivo Garmin). Las consultas de investigación que se realizan sobre los datos codificados se limitan al estudio de la emesis, la marcha, la cognición, la preeclampsia, la depresión/ansiedad, el edema, el sueño/estrés y el bienestar social.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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