Mejor comprensión de la metamorfosis del embarazo (BUMP) (BUMP)
Comprender mejor la metamorfosis del embarazo
El embarazo es un evento médico común. Las mujeres embarazadas pueden experimentar síntomas y complicaciones relacionados con el embarazo. Sin embargo, existe una relativa falta de datos multidimensionales sobre grandes poblaciones de pacientes embarazadas.
Los investigadores del estudio tienen como objetivo obtener conocimientos novedosos y una comprensión más profunda de la fisiología y la patología maternas a través del análisis de una amplitud y profundidad sin precedentes de los datos recopilados de los dispositivos conectados (es decir, dispositivos portátiles, escala doméstica inteligente, aplicaciones móviles, etc.), estudio virtual adicional evaluaciones y llamadas de apoyo, e información derivada de visitas clínicas estándar de atención. Compartirán estos conocimientos para capacitar a los pacientes para que se cuiden mejor a sí mismos.
Los investigadores esperan saber cómo aprovechar los datos recopilados de los dispositivos conectados, además de la información obtenida de la atención clínica de rutina, ayuda a los investigadores y médicos a comprender mejor los síntomas, las afecciones y las complicaciones relacionadas con el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el embarazo, una mujer puede experimentar síntomas que son específicos de estar embarazada, como náuseas, fatiga, dificultad para respirar, insomnio, etc. hasta síntomas mucho más complicados y graves. Si bien el embarazo es un evento médico común que presenta riesgos para la salud de la mujer embarazada y el feto, existe una investigación limitada sobre cómo prevenir y tratar los síntomas antes de que se conviertan en complicaciones de mayor riesgo. El uso de la tecnología mHealth para la recopilación de mediciones objetivas y subjetivas y la integración de datos pasivos (de dispositivos conectados) aumentará la comprensión del embarazo y las complicaciones y síntomas posteriores como indicativos o predictivos de resultados particulares.
Para mitigar los riesgos del embarazo, las mujeres embarazadas son monitoreadas de cerca y con frecuencia a través de visitas periódicas a la clínica con su médico. Sin embargo, se sabe poco sobre la progresión de los síntomas y las mediciones entre las visitas a la clínica, ya que no se recopilan datos continuos como parte de la práctica clínica.
Históricamente, las trayectorias de los síntomas se han caracterizado por datos visibles esporádicos, insuficientes para identificar los puntos de transición. Los puntos de datos visibles son episódicos y pueden (o no) capturarse mediante evaluaciones clínicas mensuales durante el embarazo, pero los puntos de datos invisibles pueden capturarse y definirse más claramente mediante el uso de la recopilación de datos pasivos longitudinales mediante el uso y la conexión de dispositivos.
Los investigadores del estudio tienen como objetivo detectar transiciones de síntomas individuales y cambiar las trayectorias de salud a aquellas que no pueden limitarse a la visita clínica estándar al consultorio. Han seleccionado dispositivos que pueden ayudar a rastrear los síntomas, incluidos The Oura Ring, Garmin Venu Sq y la báscula Bodyport. El estudio seguirá a las mujeres que anticipan quedar embarazadas y a las que están embarazadas hasta las 15 semanas inclusive.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98121
- 4YouandMe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas (hasta 15 semanas inclusive) (cohorte de embarazo)
- Esperando estar embarazada (cohorte antes del embarazo)
- 18+ años (cohorte de embarazo)
- 18-40 años (cohorte antes del embarazo)
- Tiene un teléfono celular personal que es un iPhone SE o más nuevo o un dispositivo Android, versión 6.0 o más reciente, y está dispuesto a actualizar al sistema operativo más reciente y usar su teléfono para estudiar (Esto incluye la voluntad de descargar y usar el estudio aplicaciones y sincronizar su teléfono con los dispositivos de estudio necesarios)
- Tiene una dirección de correo electrónico no compartida
- Competente en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- Incapaz de leer o comprender los materiales de estudio.
- No tiene una dirección permanente
- Intención de interrumpir el embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte embarazada
Embarazada (hasta 15 semanas inclusive), mayor de 18 años.
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Cohorte antes del embarazo
Previsión de estar embarazada, 18-40 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del estudio
Periodo de tiempo: 3-22 meses
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Proporción de participantes que completaron el estudio Finalización del 70 % de los puntos de recopilación de datos (tareas activas, encuestas) por participante del estudio. Correlaciones entre datos de sensores objetivos con mediciones activas de síntomas de embarazo |
3-22 meses
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Adherencia de dispositivos portátiles
Periodo de tiempo: 3-22 meses
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Uso promedio de dispositivos portátiles durante el seguimiento del estudio
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3-22 meses
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Cumplimiento activo de tareas/encuestas basado en aplicaciones
Periodo de tiempo: 3-22 meses
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Promedio de tareas activas diarias y finalización de encuestas durante el seguimiento del estudio
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3-22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Friend, PhD, MD, 4YouandMe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4UBUMP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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