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Eficacia clínica del enjuague bucal Peroxyl de un solo uso para reducir la saliva bacteriana y la contaminación por bioaerosol Fase 2

19 de enero de 2021 actualizado por: Colgate Palmolive

Eficacia clínica del enjuague bucal de peroxilo de un solo uso para reducir las bacterias en la saliva y la contaminación por bioaerosol Fase 2

Evaluar la eficacia antibacteriana de un enjuague bucal comercial que contiene peróxido de hidrógeno al 1,5% en la reducción de los niveles de bacterias en los bioaerosoles generados por la profilaxis dental.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de un período de lavado, los sujetos volverán al sitio clínico. Se recolectará una muestra microbiana de referencia de la atmósfera del consultorio durante 30 minutos. antes de la cita del sujeto del estudio colocando placas de agar sangre en una tabla de soporte unida a la bandeja de la silla de soporte. Al finalizar una media boca (p. lado derecho) profilaxis dental, se indicará a cada sujeto del estudio que se enjuague durante un minuto con 10 ml de una de las dos soluciones de enjuague bucal (peróxido de hidrógeno al 1,5 % o peróxido de hidrógeno al 0,0 %) y que expectore todo el líquido restante. A continuación, se completará la profilaxis dental del otro lado de la boca. Las muestras de bioaerosol se recolectarán antes y después del enjuague en placas de agar con sangre colocadas en una tabla de soporte en un ángulo de 50 grados con respecto al tórax del participante, en el tórax del participante y en la frente del examinador. Las placas estarán cerradas y etiquetadas. Las placas serán trasladadas al laboratorio de microbiología para su análisis. Todos los sujetos serán seguidos por eventos adversos a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

    • Sujetos, edades 18-70, inclusive.
    • Disponibilidad durante la duración de este estudio de investigación clínica.
    • Buena salud general.
    • Al menos 20 dientes naturales.
    • Índice de Gingivitis 1.0 (Löe-Silness).
    • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales NO DEBEN TENER NINGUNA de las siguientes condiciones:

    • Síntomas consistentes con COVID-19 o haber dado positivo.
    • Presencia de bandas de ortodoncia.
    • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
    • Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar) o periimplantitis.
    • Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
    • Uso de antibiótico un mes antes del ingreso al estudio.
    • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
    • Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
    • Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
    • Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
    • Una condición médica existente que prohíbe no comer ni beber por períodos de hasta 4 horas.
    • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
    • Sujetos embarazadas o lactantes autoinformados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Peroxilo

Droga: Enjuague Bucal Peroxyl Enjuague Bucal

Otros nombres:

• 1,5 % de vida
Droga: Producto oral de peroxilo
enjuague bucal
Otros nombres:
  • Enjuague bucal con peroxilo
Comparador de placebos: enjuague bucal placebo

Droga: Enjuague Bucal Placebo Enjuague Bucal

Otros nombres:

• Enjuague Bucal 0.0% HP
Droga: Placebo
enjuague bucal con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia antibacteriana del enjuague bucal en la reducción de los niveles de bacterias en los bioaerosoles generados por la profilaxis dental
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se recolectará una muestra microbiana de referencia de la atmósfera del consultorio durante 30 minutos. antes de la cita del sujeto del estudio colocando placas de agar sangre en una tabla de soporte unida a la bandeja de la silla de soporte. Al finalizar una media boca (p. lado derecho) profilaxis dental, se indicará a cada sujeto del estudio que se enjuague durante un minuto con 10 ml de una de las dos soluciones de enjuague bucal (peróxido de hidrógeno al 1,5 % o peróxido de hidrógeno al 0,0 %) y que expectore todo el líquido restante. A continuación, se completará la profilaxis dental del otro lado de la boca. Las muestras de bioaerosol se recolectarán antes y después del enjuague en placas de agar con sangre colocadas en una tabla de soporte en un ángulo de 50 grados con respecto al tórax del participante, en el tórax del participante y en la frente del examinador. Las placas estarán cerradas y etiquetadas. Las placas serán trasladadas al laboratorio de microbiología para su análisis.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Colgate Palmolive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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