Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia clínica del enjuague bucal Peroxyl de un solo uso para reducir la saliva bacteriana y la contaminación por bioaerosol Fase 2

19 de enero de 2021 actualizado por: Colgate Palmolive

Eficacia clínica del enjuague bucal de peroxilo de un solo uso para reducir las bacterias en la saliva y la contaminación por bioaerosol Fase 2

Evaluar la eficacia antibacteriana de un enjuague bucal comercial que contiene peróxido de hidrógeno al 1,5% en la reducción de los niveles de bacterias en los bioaerosoles generados por la profilaxis dental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de un período de lavado, los sujetos volverán al sitio clínico. Se recolectará una muestra microbiana de referencia de la atmósfera del consultorio durante 30 minutos. antes de la cita del sujeto del estudio colocando placas de agar sangre en una tabla de soporte unida a la bandeja de la silla de soporte. Al finalizar una media boca (p. lado derecho) profilaxis dental, se indicará a cada sujeto del estudio que se enjuague durante un minuto con 10 ml de una de las dos soluciones de enjuague bucal (peróxido de hidrógeno al 1,5 % o peróxido de hidrógeno al 0,0 %) y que expectore todo el líquido restante. A continuación, se completará la profilaxis dental del otro lado de la boca. Las muestras de bioaerosol se recolectarán antes y después del enjuague en placas de agar con sangre colocadas en una tabla de soporte en un ángulo de 50 grados con respecto al tórax del participante, en el tórax del participante y en la frente del examinador. Las placas estarán cerradas y etiquetadas. Las placas serán trasladadas al laboratorio de microbiología para su análisis. Todos los sujetos serán seguidos por eventos adversos a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos potenciales deben cumplir TODOS los siguientes criterios:

    • Sujetos, edades 18-70, inclusive.
    • Disponibilidad durante la duración de este estudio de investigación clínica.
    • Buena salud general.
    • Al menos 20 dientes naturales.
    • Índice de Gingivitis 1.0 (Löe-Silness).
    • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos potenciales NO DEBEN TENER NINGUNA de las siguientes condiciones:

    • Síntomas consistentes con COVID-19 o haber dado positivo.
    • Presencia de bandas de ortodoncia.
    • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
    • Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar) o periimplantitis.
    • Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
    • Uso de antibiótico un mes antes del ingreso al estudio.
    • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
    • Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
    • Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
    • Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
    • Una condición médica existente que prohíbe no comer ni beber por períodos de hasta 4 horas.
    • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
    • Sujetos embarazadas o lactantes autoinformados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Peroxilo

Droga: Enjuague Bucal Peroxyl Enjuague Bucal

Otros nombres:

• 1,5 % de vida
Droga: Producto oral de peroxilo
enjuague bucal
Otros nombres:
  • Enjuague bucal con peroxilo
Comparador de placebos: enjuague bucal placebo

Droga: Enjuague Bucal Placebo Enjuague Bucal

Otros nombres:

• Enjuague Bucal 0.0% HP
Droga: Placebo
enjuague bucal con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia antibacteriana del enjuague bucal en la reducción de los niveles de bacterias en los bioaerosoles generados por la profilaxis dental
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se recolectará una muestra microbiana de referencia de la atmósfera del consultorio durante 30 minutos. antes de la cita del sujeto del estudio colocando placas de agar sangre en una tabla de soporte unida a la bandeja de la silla de soporte. Al finalizar una media boca (p. lado derecho) profilaxis dental, se indicará a cada sujeto del estudio que se enjuague durante un minuto con 10 ml de una de las dos soluciones de enjuague bucal (peróxido de hidrógeno al 1,5 % o peróxido de hidrógeno al 0,0 %) y que expectore todo el líquido restante. A continuación, se completará la profilaxis dental del otro lado de la boca. Las muestras de bioaerosol se recolectarán antes y después del enjuague en placas de agar con sangre colocadas en una tabla de soporte en un ángulo de 50 grados con respecto al tórax del participante, en el tórax del participante y en la frente del examinador. Las placas estarán cerradas y etiquetadas. Las placas serán trasladadas al laboratorio de microbiología para su análisis.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Investigador principal: Yiming Li, DDS MSD PhD, Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2020-08-BAC-HP-CA-BGS2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Producto oral de peroxilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir