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Estudio Clínico de un Sistema de Denervación Renal por Ultrasonido en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca

13 de marzo de 2026 actualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
El propósito es evaluar el sistema de denervación renal (PRDS-001) para controlar la sobreactivación del nervio simpático en pacientes con insuficiencia cardíaca y su seguridad en dichos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes de 18 años o más y menores de 85 años en el momento del consentimiento informado
  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase II-III
  • Han pasado más de 6 semanas desde el inicio de la insuficiencia cardíaca aguda o la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica
  • La tasa de lavado de MIBG [3 (meta)-yodobencilguanidina] gammagrafía cardíaca es superior al 35%
  • Pacientes que continúan el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con la misma dosis y administración durante 4 semanas antes de obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión :

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c: ≥ 8%)
  • Pacientes cuya TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) sea inferior a 40 ml/min/1,73 m ^ 2 (fórmula de estimación de la Sociedad Japonesa de Nefrología)
  • Pacientes con enfermedad intestinal autoinmune o inflamatoria concomitante o previa
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar grave.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de corazón o VAD [dispositivo de asistencia de ventrículo]
  • Pacientes que reciben reserpina, antidepresivos tricíclicos y clorhidrato de labetalol (puede usarse hasta 5 semividas antes de obtener el consentimiento informado)
  • Pacientes en tratamiento por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento cardiovascular grave (infarto de miocardio, cirugía de revascularización miocárdica, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización) o evento cerebrovascular grave (ictus, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente
  • Pacientes que utilizan dispositivos médicos implantables activos
  • Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias o carótidas que el investigador principal/subinvestigador consideró necesario someterse a cirugía o ICP (intervención coronaria percutánea) dentro de los 6 meses posteriores a la obtención del consentimiento informado
  • Pacientes con contraindicaciones, reacciones anafilácticas inaceptables o alergias incontrolables a los medios de contraste
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes cuya presión arterial (sistólica) en el consultorio sea de 100 mmHg o menos en el momento de la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRDS-001
Denervación renal
Dispositivo: Sistema de ultrasonido de denervación renal PRDS-001
Sistema de ultrasonido de denervación renal
Otros nombres:
  • denervación renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
MIBG-cardíaco (tasa de lavado)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
MIBG-cardíaco (temprano; relación corazón-mediastino (H/M), tardío: H/M)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Umbral Anaeróbico evaluado por CPX (Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ventilación por minuto más baja (VE)/salida de dióxido de carbono (VCO2) evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) evaluado por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
VO2 pico/frecuencia cardíaca evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pendiente VE-VCO2 evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cociente de intercambio respiratorio máximo evaluado por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Carga máxima evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de rampa evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Concentración de noradrenalina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MIBG-renal (tasa de lavado)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MIBG-renal (temprano: relación riñón-mediastino (K/M), tardío: K/M)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDN-19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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