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Estudio Clínico de un Sistema de Denervación Renal por Ultrasonido en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca

13 de marzo de 2026 actualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
El propósito es evaluar el sistema de denervación renal (PRDS-001) para controlar la sobreactivación del nervio simpático en pacientes con insuficiencia cardíaca y su seguridad en dichos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes de 18 años o más y menores de 85 años en el momento del consentimiento informado
  • NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase II-III
  • Han pasado más de 6 semanas desde el inicio de la insuficiencia cardíaca aguda o la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica
  • La tasa de lavado de MIBG [3 (meta)-yodobencilguanidina] gammagrafía cardíaca es superior al 35%
  • Pacientes que continúan el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con la misma dosis y administración durante 4 semanas antes de obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión :

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (HbA1c: ≥ 8%)
  • Pacientes cuya TFGe (tasa de filtración glomerular estimada) sea inferior a 40 ml/min/1,73 m ^ 2 (fórmula de estimación de la Sociedad Japonesa de Nefrología)
  • Pacientes con enfermedad intestinal autoinmune o inflamatoria concomitante o previa
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar grave.
  • Pacientes con antecedentes de trasplante de corazón o VAD [dispositivo de asistencia de ventrículo]
  • Pacientes que reciben reserpina, antidepresivos tricíclicos y clorhidrato de labetalol (puede usarse hasta 5 semividas antes de obtener el consentimiento informado)
  • Pacientes en tratamiento por enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Lewy
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento cardiovascular grave (infarto de miocardio, cirugía de revascularización miocárdica, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización) o evento cerebrovascular grave (ictus, evento isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente
  • Pacientes que utilizan dispositivos médicos implantables activos
  • Pacientes con enfermedades de las arterias coronarias o carótidas que el investigador principal/subinvestigador consideró necesario someterse a cirugía o ICP (intervención coronaria percutánea) dentro de los 6 meses posteriores a la obtención del consentimiento informado
  • Pacientes con contraindicaciones, reacciones anafilácticas inaceptables o alergias incontrolables a los medios de contraste
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes cuya presión arterial (sistólica) en el consultorio sea de 100 mmHg o menos en el momento de la prueba de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRDS-001
Denervación renal
Dispositivo: Sistema de ultrasonido de denervación renal PRDS-001
Sistema de ultrasonido de denervación renal
Otros nombres:
  • denervación renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MIBG-cardíaco (tasa de lavado)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MIBG-cardíaco (temprano; relación corazón-mediastino (H/M), tardío: H/M)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Umbral Anaeróbico evaluado por CPX (Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ventilación por minuto más baja (VE)/salida de dióxido de carbono (VCO2) evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) evaluado por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
VO2 pico/frecuencia cardíaca evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pendiente VE-VCO2 evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cociente de intercambio respiratorio máximo evaluado por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Carga máxima evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de rampa evaluada por CPX
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Concentración de noradrenalina en orina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MIBG-renal (tasa de lavado)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
MIBG-renal (temprano: relación riñón-mediastino (K/M), tardío: K/M)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDN-19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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