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Video relacionado con los alimentos y la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios

22 de mayo de 2023 actualizado por: University of Minnesota

El papel putativo del reflejo de Pavlov como intervención preoperatoria no farmacológica en la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios

Las náuseas/vómitos posoperatorios (NVPO) son un problema común después de la cirugía y la anestesia. Existen factores de riesgo que aumentan la incidencia de NVPO que están relacionados con el paciente, con el procedimiento quirúrgico o con los agentes anestésicos. A nivel subjetivo, las NVPO se describen como peores y más temidas que el dolor postoperatorio por muchos pacientes. En el nivel objetivo, aumenta la duración de la estadía en la sala de recuperación, da como resultado ingresos no planificados en el hospital y visitas a la sala de emergencias y, por lo tanto, aumenta el costo de la atención. Se ha realizado mucho trabajo de investigación para identificar agentes farmacológicos para prevenir y tratar las NVPO. Cuanto mayor es el riesgo de un paciente, mayor número de estos fármacos se combinan para la profilaxis. Sin embargo, estos medicamentos tienen efectos secundarios significativos propios. Se ha prestado mucha menos atención a las posibles opciones de prevención de NVPO no farmacológicas. El propósito de nuestro estudio es investigar el papel putativo de la estimulación natural de la función gastrointestinal normal a través del reflejo de Pavloviano. Buscamos encontrar un método natural y sin efectos secundarios para mejorar la profilaxis de NVPO en pacientes con factores de riesgo para esa complicación postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en mujeres voluntarias de 18 a 40 años de edad que se someten a un procedimiento quirúrgico planificado, electivo y no oncológico como pacientes ambulatorias, y que se identifica que tienen antecedentes o un riesgo significativo de NVPO. Este último se calculará mediante el cuestionario que usamos actualmente durante nuestra evaluación de anestesia preoperatoria de rutina (ver en detalle a continuación en la sección Diseño del estudio).

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio se identificarán en el programa quirúrgico el día anterior a la intervención planificada. El reclutamiento se producirá durante el proceso de ingreso preoperatorio.

Estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio o al grupo de control. El grupo de estudio verá videos de preparación y cocción de sus comidas favoritas mientras espera su cirugía. Los pacientes del grupo de control verán videos que no están relacionados con los alimentos.

El equipo de anestesia en el quirófano y el equipo de PACU que maneja la recuperación posoperatoria del paciente no sabrán en qué grupo está inscrito el paciente. Los antieméticos intraoperatorios serán proporcionados por el equipo del estudio como se describe en la sección Diseño del estudio a continuación.

Se estandarizará el protocolo de anestesia. Todos los pacientes que se inscriban en el estudio requerirán anestesia general con intubación endotraqueal. Tras la inducción endovenosa, la relajación muscular con rocuronio y la intubación de la anestesia traqueal se mantendrán con sevoflurano y bolos de opioides para analgesia según se considere necesario por el equipo de anestesia. Los antieméticos (como se describe a continuación) se administrarán 30 minutos antes de la emergencia planificada, el relajante muscular residual se revertirá con sugammadex.

Los pacientes serán llevados a la sala de recuperación. Más allá de la monitorización y observación rutinaria de los signos vitales y la puntuación del dolor, se registrará la aparición y el grado de náuseas y vómitos, así como el tiempo hasta el alta domiciliaria o el ingreso no planificado debido a vómitos resistentes al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Balazs Horvath
  • Número de teléfono: 612-272-7001
  • Correo electrónico: bhorvath@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer de 18 a 40 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I y II
  • Antecedentes personales de náuseas y vómitos postoperatorios.
  • Antecedentes personales de cinetosis
  • Estado de no fumador
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos electivos programados y anestesia general para cirugía no oncológica de:
  • mama
  • ginecología
  • oído, nariz y garganta
  • ojo
  • Se inscribirá en el estudio una duración de la cirugía de menos de 3 horas.

Criterio de exclusión:

  • Mayores de 40 años y menores de 18 años
  • Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2)
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE)
  • De fumar
  • Cáncer y quimioterapia
  • Vértigo
  • La enfermedad de Meniere
  • Pseudotumor cerebri y otras enfermedades del sistema nervioso central que pueden inducir náuseas y vómitos
  • Hipotensión intraoperatoria prolongada (> 15 minutos)
  • Pérdida de sangre estimada > 20 % del volumen de sangre estimado
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio verá videos de 15 minutos de duración de cómo cocinar y preparar los alimentos del tipo de comida preferido del paciente antes de llevarlo a la sala de operaciones.
Otro: Exposición visual a la preparación de alimentos grabados
Los pacientes del grupo de estudio pueden observar la preparación del tipo de alimentos que ella prefiere comer normalmente.
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de control verá videos de 15 minutos de duración que no estén relacionados con alimentos.
Otro: Exposición visual a temas no relacionados con la comida
Los pacientes del grupo placebo pueden elegir un video que sea relajante pero que no esté relacionado con la comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
El número de episodios de emesis se contará y registrará en los registros de los pacientes.
Inmediatamente después de la operación
Cambio de administración de antieméticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
El tipo y la dosis de los medicamentos antieméticos administrados se registrarán y analizarán en las historias clínicas de los pacientes.
Postoperatorio inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
El tiempo entre la llegada y el alta de la sala de recuperación se registrará en las historias clínicas de los pacientes.
Postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ANES-2021-29548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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