Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokaan liittyvä video ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota

Pavlovin refleksin oletettu rooli ei-farmakologisena leikkausta edeltävänä toimenpiteenä postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä

Postoperatiivinen pahoinvointi/oksentelu (PONV) on yleinen ongelma leikkauksen ja anestesian jälkeen. On olemassa riskitekijöitä, jotka lisäävät PONV:n ilmaantuvuutta ja jotka liittyvät potilaaseen, kirurgiseen toimenpiteeseen tai anestesia-aineisiin. Subjektiivisella tasolla monet potilaat kuvailevat PONV:tä ​​pahemmaksi ja pelätetymmäksi kuin leikkauksen jälkeinen kipu. Tavoitteellisella tasolla se pidentää toipumishuoneessa oleskelun kestoa, johtaa suunnittelemattomiin sairaalahoitoon ja päivystyskäynteihin ja siten hoidon kustannusten nousuun. PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon tarkoitettujen farmakologisten aineiden tunnistamiseksi on tehty paljon tutkimustyötä. Mitä suurempi potilaan riski on, sitä enemmän näitä lääkkeitä yhdistetään ennaltaehkäisyyn. Näillä lääkkeillä on kuitenkin omia merkittäviä sivuvaikutuksia. Paljon vähemmän huomiota on kiinnitetty mahdollisiin ei-farmakologisiin PONV-ehkäisyvaihtoehtoihin. Tutkimuksemme tarkoituksena on tutkia Pavlovin refleksin kautta tapahtuvan normaalin ruoansulatuskanavan toiminnan luonnollisen stimuloinnin oletettua roolia. Pyrimme löytämään luonnollisen menetelmän, jolla ei ole sivuvaikutuksia, parantaaksemme PONV-profylaksia potilailla, joilla on kyseisen postoperatiivisen komplikaation riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään 18–40-vuotiaille vapaaehtoisille naisille, joille tehdään avohoidossa suunniteltu, valinnainen, ei-syöpäkirurginen toimenpide ja joilla on todettu olevan joko PONV-sairaushistoria tai merkittävä riski. Jälkimmäinen lasketaan kyselylomakkeella, jota tällä hetkellä käytämme rutiininomaisen preoperatiivisen anestesian arvioinnissa (katso tarkemmin alla Tutkimussuunnittelu-osiossa).

Tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit täyttävät potilaat tunnistetaan leikkausaikataulussa suunniteltua toimenpidettä edeltävänä päivänä. Rekrytointi tapahtuu leikkausta edeltävän vastaanottoprosessin aikana.

Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti joko tutkimusryhmään tai kontrolliryhmään. Opintoryhmä katselee videoita suosikkiruokien valmistuksesta ja ruoanlaitosta leikkausta odotellessa. Kontrolliryhmän potilaat katsovat videoita, jotka eivät liity ruokaan.

Potilaan leikkauksen jälkeistä toipumista hoitava anestesiaryhmä ja PACU-tiimi sokeutuvat siihen, mihin ryhmään potilas on ilmoittautunut. Tutkimusryhmä toimittaa leikkauksensisäiset antiemeetit alla olevassa Tutkimussuunnittelu-osiossa kuvatulla tavalla.

Anestesiaprotokolla standardoidaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin. Laskimonsisäisen induktion jälkeen lihasrelaksaatiota rokuroniumilla ja henkitorven anestesian intubaatiota ylläpidetään sevofluraanilla ja opioidiboluksilla analgesiaa varten anestesiatiimin katsomalla tavalla. Antiemeetit (kuten alla on kuvattu) annetaan 30 minuuttia ennen suunniteltua synnytystä, jäljelle jäänyt lihasrelaksantti korvataan sugammadeksilla.

Potilaat viedään hoitohuoneeseen. Heidän rutiininomaisen elintoimintojen ja kipupisteiden seurannan ja havainnoinnin lisäksi kirjataan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen ja aste sekä kotiinpääsyn tai hoidonkestävän oksentelun vuoksi odottamaton saapumisaika.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Balazs Horvath
  • Puhelinnumero: 612-272-7001
  • Sähköposti: bhorvath@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40 vuotias nainen
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I ja II
  • Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun henkilökohtainen historia
  • Henkilökohtainen matkapahoinvoinnin historia
  • Tupakoimattoman asema
  • Suunnitteilla olevat valinnaiset kirurgiset toimenpiteet ja yleisanestesia ei-syöpäkirurgiassa:
  • rinta
  • gynekologia
  • korva, nenä ja kurkku
  • silmä
  • Alle 3 tunnin leikkauksen kesto kirjataan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikärajat yli 40 vuotta ja alle 18 vuotta
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Tupakointi
  • Syöpä ja kemoterapia
  • Huimaus
  • Menieren tauti
  • Pseudotumor cerebri ja muut keskushermostosairaudet, jotka voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua
  • Pitkittynyt (> 15 minuuttia) intraoperatiivinen hypotensio
  • Arvioitu verenhukka > 20 % arvioidusta veritilavuudesta
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä katselee 15 minuutin pituisia videoita potilaan valitseman ruoan ruoanlaitosta ja valmistuksesta ennen leikkaussaliin viemistä.
Muut: Visuaalinen altistuminen teipatulle ruoanvalmistukseen
Tutkimusryhmän potilaat voivat seurata sen ruoan valmistusta, jota hän haluaa syödä normaalisti.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vertailuryhmä katsoo 15 minuutin pituisia ei-ruokaan liittyviä videoita.
Muut: Visuaalinen altistuminen aiheille, jotka eivät liity ruokaan
Lumeryhmän potilaat voivat valita videon, joka on rentouttava mutta ei liity ruokaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen oksentelun esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä lasketaan ja kirjataan potilaiden asiakirjoihin.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen antiemeettisen lääkkeen antamisen muutos
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Annettujen antiemeettisten lääkkeiden tyyppi ja annos kirjataan ja analysoidaan potilaskaavioihin.
Välitön postoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumishuoneen oleskelun keston muutos
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
Toipumishuoneeseen saapumisen ja sieltä poistumisen välinen aika kirjataan potilaskorttiin.
Välitön postoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANES-2021-29548

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia