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AQCS para la detección temprana de cáncer y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior

25 de mayo de 2024 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Sistema de control de calidad automático en tiempo real asistido por computadora para la detección temprana de cáncer y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico

El propósito de nuestro estudio fue evaluar el rendimiento del sistema automático de control de calidad de la esofagogastroduodenoscopia en el control de calidad en tiempo real de la EGD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores desarrollaron un sistema de control de calidad en tiempo real de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) denominado sistema automático de control de calidad (AQCS) de EGD. Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento de este sistema en el control de calidad de la EGD en tiempo real, incluida la detección temprana del cáncer gastrointestinal superior y las lesiones precancerosas, la evaluación de la integridad de la inspección, la visibilidad de la mucosa, el tiempo del procedimiento de EGD y otros indicadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1840

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ruchen Zhou, MD
  • Número de teléfono: 15949702165
  • Correo electrónico: sdlwzrc@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhen Li, PhD
  • Número de teléfono: 18560086106
  • Correo electrónico: lizhenh@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Linyi People's Hospital
      • Dongying, Shandong, Porcelana
        • Central Hospital of Shengli Oilfield
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • PKUCare Luzhong Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana
        • Zibo Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 a 80 años
  • Pacientes programados para examen EGD de luz blanca con anestesia
  • Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de esófago o gástrico avanzado conocido
  • Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica o gástrica
  • Pacientes programados para EGD terapéutica
  • Pacientes con estenosis u obstrucción del tracto gastrointestinal superior
  • Pacientes con antecedentes de complicaciones graves relacionadas con la anestesia.
  • Pacientes en fase de embarazo o lactancia
  • Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo asistido por AQCS
Los pacientes en el grupo asistido por AQCS se someterán a un examen EGD de luz blanca con la ayuda de AQCS.
Dispositivo: Sistema de control de calidad automático en tiempo real asistido por computadora
El sistema de control de calidad automático EGD (AQCS), desarrollado en base a modelos de redes neuronales convolucionales profundas (DCNN), podría facilitar la detección en tiempo real de lesiones gastrointestinales superiores, evaluar la integridad de la inspección y la visibilidad de la mucosa, y calcular el tiempo del procedimiento EGD.
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se someterán a un examen EGD con luz blanca sin AQCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior confirmadas por examen patológico
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario es la tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior confirmado por examen patológico por grupo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior en hospitales terciarios y hospitales secundarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
Efecto de la tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior de hospitales terciarios y hospitales secundarios con asistencia de AQCS.
6 meses
Integridad media de la inspección de dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
La integridad de la inspección incluye la toma de imágenes estándar de cada parte de la cavidad esofágica y gástrica.
6 meses
Tiempo medio de inspección del procedimiento EGD de dos grupos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El tiempo de inspección del procedimiento de EGD es el tiempo que transcurre desde la inserción de la endoscopia hasta la extracción de la boca y no incluye el tiempo de la biopsia.
Durante el procedimiento
Tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior por parte de endoscopistas principales, intermedios y primarios con la asistencia de AQCS.
Periodo de tiempo: 6 meses
Efecto de la tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior por parte de endoscopistas principales, intermedios y primarios con la asistencia de AQCS.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Linyi People's Hospital
Peking University Care Luzhong Hospital
Binzhou Medical University
Central Hospital of Shengli Oilfield
Zibo Municipal Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yanqing Li, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020SDU-QILU-1022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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