AQCS para la detección temprana de cáncer y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior
25 de mayo de 2024 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Sistema de control de calidad automático en tiempo real asistido por computadora para la detección temprana de cáncer y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior: un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito de nuestro estudio fue evaluar el rendimiento del sistema automático de control de calidad de la esofagogastroduodenoscopia en el control de calidad en tiempo real de la EGD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron un sistema de control de calidad en tiempo real de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) denominado sistema automático de control de calidad (AQCS) de EGD.
Los investigadores llevaron a cabo un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar el rendimiento de este sistema en el control de calidad de la EGD en tiempo real, incluida la detección temprana del cáncer gastrointestinal superior y las lesiones precancerosas, la evaluación de la integridad de la inspección, la visibilidad de la mucosa, el tiempo del procedimiento de EGD y otros indicadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Binzhou Medical University Hospital
-
Dezhou, Shandong, Porcelana
- Linyi People's Hospital
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Dongying, Shandong, Porcelana
- Central Hospital of Shengli Oilfield
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- QiLU Hospital of ShanDong University
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Zibo, Shandong, Porcelana
- PKUcare Luzhong Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Municipal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 80 años
- Pacientes programados para examen EGD de luz blanca con anestesia
- Clase de riesgo 1, 2 o 3 de la Sociedad Americana de Anestesiología
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de esófago o gástrico avanzado conocido
- Pacientes con antecedentes de cirugía esofágica o gástrica
- Pacientes programados para EGD terapéutica
- Pacientes con estenosis u obstrucción del tracto gastrointestinal superior
- Pacientes con antecedentes de complicaciones graves relacionadas con la anestesia.
- Pacientes en fase de embarazo o lactancia
- Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido por AQCS
Los pacientes en el grupo asistido por AQCS se someterán a un examen EGD de luz blanca con la ayuda de AQCS.
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El sistema de control de calidad automático EGD (AQCS), desarrollado en base a modelos de redes neuronales convolucionales profundas (DCNN), podría facilitar la detección en tiempo real de lesiones gastrointestinales superiores, evaluar la integridad de la inspección y la visibilidad de la mucosa, y calcular el tiempo del procedimiento EGD.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se someterán a un examen EGD con luz blanca sin AQCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior confirmadas por examen patológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario es la tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior confirmado por examen patológico por grupo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior en hospitales terciarios y hospitales secundarios.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto de la tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior de hospitales terciarios y hospitales secundarios con asistencia de AQCS.
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6 meses
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Integridad media de la inspección de dos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La integridad de la inspección incluye la toma de imágenes estándar de cada parte de la cavidad esofágica y gástrica.
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6 meses
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Tiempo medio de inspección del procedimiento EGD de dos grupos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El tiempo de inspección del procedimiento de EGD es el tiempo que transcurre desde la inserción de la endoscopia hasta la extracción de la boca y no incluye el tiempo de la biopsia.
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Durante el procedimiento
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Tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior por parte de endoscopistas principales, intermedios y primarios con la asistencia de AQCS.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efecto de la tasa de detección de cáncer temprano y lesiones precancerosas en el tracto gastrointestinal superior por parte de endoscopistas principales, intermedios y primarios con la asistencia de AQCS.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yanqing Li, PhD, QiLU Hospital of ShanDong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020SDU-QILU-1022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .