Diabeloop para adolescentes (DBL4T)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión relacionados con el dispositivo

• 12 años -
• Diabetes tipo 1 Criterios de inclusión específicos del estudio
• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año según lo determinado a través de registros médicos o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico o péptido C negativo confirmado.
• Un usuario de una bomba de insulina o un paciente con inyección diaria múltiple (MDI), con o sin experiencia en CGM.
• Sujeto con un valor en sangre de hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8 % en el momento de la visita de selección según el análisis del laboratorio local dentro de los 3 meses.
• Vivir en un área cubierta por una red GSM (Sistema Global para Comunicaciones Móviles)
• Paciente no aislado, no vive solo, ni tiene una persona viviendo cerca que tenga teléfono y llave de su domicilio
• Paciente dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio
• Debe poder hablar y estar alfabetizado en francés, holandés o alemán.
• Haber dado su consentimiento por escrito y los padres/tutores haber dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión relacionados con el dispositivo

• Paciente que recibe una dosis diaria total de insulina inferior a 8 U
• Paciente con problemas graves no corregidos de agudeza auditiva y/o visual
• Paciente incapaz de comprender y realizar todas las instrucciones proporcionadas por Diabeloop SA Criterios de exclusión específicos del estudio
• El sujeto no puede tolerar la cinta adhesiva alrededor del sensor o las ubicaciones de la bomba
• Tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos)
• Ha tenido alguno de los siguientes eventos cardiovasculares dentro del año anterior a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del ritmo ventricular o enfermedad tromboembólica
• Está siendo tratado por hipertiroidismo en el momento de la selección.
• Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal
• Ha tomado esteroides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección, o planea tomar esteroides orales, inyectables o intravenosos durante el estudio
• Las mujeres sexualmente activas y capaces de concebir serán excluidas si no están usando un método anticonceptivo efectivo y no aceptan continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante la duración del estudio según lo determine el investigador.
• Participar activamente en un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento con un fármaco o dispositivo de estudio de investigación en las últimas 2 semanas
• Actualmente abusando de drogas ilícitas
• Actualmente abusando de la marihuana
• Actualmente abusando de medicamentos recetados
• Actualmente abusando del alcohol
• El sujeto está usando pramlintida (Symlin), inhibidor de DDP-4, liraglutida (Victoza u otros agonistas de GLP-1), metformina, canagliflozina (Invokana u otros inhibidores de SGLT2) en el momento de la selección
• El sujeto tiene planificada una cirugía electiva que requiere anestesia general durante el estudio
• Tiene una enfermedad de células falciformes, hemoglobinopatía; o ha recibido una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección
• Planes para recibir una transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante la participación en el estudio
• Diagnosticado con un trastorno alimentario actual, como anorexia o bulimia.
• Diagnosticado con enfermedad renal crónica que resulta en anemia crónica
• Hematocrito que está por debajo del rango de referencia normal del laboratorio utilizado
• Paciente que ha tenido una pancreatectomía o que tiene disfunciones pancreáticas
• Paciente con trasplante de islotes pancreáticos o trasplante de páncreas
• Paciente en diálisis
• Paciente con funciones hepáticas alteradas
• Creatinina sérica > 176 µmol/L
• Cualquier otra enfermedad física o psicológica, o medicación que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.
• Embarazo o lactancia
• Enfermedad celíaca no tratada (2 x ULN laboratorio local)
• Enfermedad tiroidea no tratada o inestable

• El sujeto tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia grave, que dieron como resultado cualquiera de los siguientes durante los 6 meses anteriores a la selección:

  • Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Urgencias u Hospitalización)
  • Coma
  • convulsiones
• Sujeto con cetoacidosis diabética grave en los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (Puntuación de oro > 4)