Evaluación de la mejoría posquirúrgica en pacientes con AOS después de obtener imágenes de las vías respiratorias superiores mediante CBCT y DISE frente a DISE solo
Evaluación de la mejora posquirúrgica en pacientes con apnea obstructiva del sueño después de obtener imágenes de las vías respiratorias superiores mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) frente a endoscopia del sueño inducida por fármacos únicamente: un estudio de validez
CBCT se considera una modalidad de imagen innovadora que puede ver la anatomía de las vías respiratorias superiores en 3D. Estudios recientes intentaron evaluar la precisión de CBCT en el análisis de las vías respiratorias superiores y sus estructuras relacionadas. Aunque la mayoría de estos estudios tenían como objetivo evaluar las imágenes en 3D de las vías respiratorias superiores en pacientes con AOS y sus contrapartes sanas, la determinación de su nivel de colapso con la ayuda de CBCT no se evaluó claramente.
DISE se considera un enfoque dinámico para determinar con precisión el nivel de colapso de las vías respiratorias superiores, pero CBCT puede ofrecer una mejor evaluación de las características anatómicas y morfológicas de las vías respiratorias superiores, lo que a su vez afecta la planificación del tratamiento y la satisfacción de los pacientes después de la cirugía. La hipótesis está de acuerdo con otros estudios que encontraron que el colapso retrogloso aparece con mayor frecuencia durante el final de la espiración en imágenes de resonancia magnética dinámica.
Nuestra hipótesis es la validez de la CBCT para determinar el nivel de colapso mediante la evaluación de diferentes planos ortogonales al final de la inspiración y la espiración, especialmente en aquellos pacientes que tienen una interacción lengua/paladar o paladar largo donde esta variación anatómica probablemente no se evaluó con DISE.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de validez de dos brazos, se incluirán un total de (n) pacientes; todos son diagnosticados con AOS y serán sometidos a tratamiento quirúrgico después de una planificación adecuada. Los pacientes serán clasificados en dos grupos iguales con proporción de asignación (1:1). Los pacientes del grupo de estudio serán examinados después de escanear con CBCT en ambos extremos de espiración e inspiración y DISE. Los pacientes del grupo de control serán examinados únicamente por DISE. Después de discutir el plan de tratamiento con el paciente y educarlo con todos los datos necesarios, los participantes dispuestos firmarán un formulario de consentimiento en árabe.
Estos (n) pacientes serán seleccionados por el otorrinolaringólogo de acuerdo a lo siguiente;
- Se realizará un abordaje multidisciplinario para diagnosticar pacientes con AOS que estén indicados para cirugía. En primer lugar, se realizará una evaluación exhaustiva de la historia de los pacientes; incluida la evaluación de todos los factores de riesgo y el historial completo del sueño.
- Se obtendrá de los pacientes la escala de somnolencia de Epworth (ESS), que consta de un cuestionario de ocho secciones que define la frecuencia con la que un individuo se queda dormido durante las actividades diarias regulares.
- Luego, se realizará un examen físico adecuado que incluye un examen clínico completo de la orofaringe, la nasofaringe y la hipofaringe para evaluar cualquier anomalía anatómica como impotencia de las vías respiratorias nasales, paladar blando o úvula alargados, amígdalas linguales agrandadas y cualquier otra condición patológica de lengua, paladar y amígdalas.
- Luego, se realizará una polisomnografía (PSG) (estudio del sueño) para permitir una evaluación adecuada de los episodios de sueño fisiológicos normales y anormales. Se informará el índice de apnea/hipoapnea (IAH) para detectar la gravedad de la AOS y los pacientes se clasificaron en leves (IAH = 5-14/hora), moderados (IAH = 15-30/hora) y graves (IAH >30/hora). ).
- Todos los pacientes de ambos grupos se someterán a cirugía de la vía aérea superior, la DISE será realizada por el mismo otorrinolaringólogo para detectar el nivel de colapso de la vía aérea superior, que se evaluará mediante las clasificaciones LwPTL y VOTE, con énfasis en las estructuras primarias que contribuyen al colapso de la vía aérea superior. , solos o en combinación: la laringe, el paladar, la lengua y las paredes laterales de la faringe.
- Los participantes del grupo de estudio solo serán escaneados por CBCT dos veces; una vez al final de la inspiración y la otra al final de la espiración mientras aguanta suavemente la respiración el mayor tiempo posible.
- En el grupo de estudio, la decisión de los procedimientos quirúrgicos se tomará después de la evaluación adecuada de los sitios de colapso en las vistas CBCT en ambos extremos de la espiración y la inspiración en combinación con DISE.
- Finalmente, se darán instrucciones postoperatorias estrictas a los pacientes de ambos grupos y se hará un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Isaac
- Número de teléfono: +201223775262
- Correo electrónico: marco.shawky@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los pacientes es mayor de 18 años.
- Los pacientes están indicados para la cirugía de las vías respiratorias superiores en función de una anamnesis adecuada, un examen clínico adecuado y un estudio del sueño.
- Pacientes que rechazan el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
- Pacientes médicamente libres sistémicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que rechazan el abordaje quirúrgico como opción del plan de tratamiento.
- Pacientes que han sido sometidos a cirugías previas en la vía aérea respiratoria superior.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que no siguieron las instrucciones postoperatorias.
- Pacientes que no pueden acudir a las citas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
CBCT y DISE
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Tomografía computarizada de haz cónico
Endoscopia del sueño inducida por fármacos
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Grupo de control
DISEÑO solamente
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Endoscopia del sueño inducida por fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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a través del porcentaje de reducción del índice medio de apnea/hipoapnea (IAH) por polisomnografía (PSG) (estudio del sueño)
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de colapso de la vía aérea respiratoria superior
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar DISE y CBCT
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a través de la clasificación LwPTL
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inmediatamente después de realizar DISE y CBCT
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El volumen de las vías respiratorias superiores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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a través de imágenes CBCT (software Invivo5)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Isaac, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- OCS05051989
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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