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Evaluación de la mejoría posquirúrgica en pacientes con AOS después de obtener imágenes de las vías respiratorias superiores mediante CBCT y DISE frente a DISE solo

22 de enero de 2021 actualizado por: Marco Emad Shawky Isaac, Cairo University

Evaluación de la mejora posquirúrgica en pacientes con apnea obstructiva del sueño después de obtener imágenes de las vías respiratorias superiores mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y endoscopia del sueño inducida por fármacos (DISE) frente a endoscopia del sueño inducida por fármacos únicamente: un estudio de validez

CBCT se considera una modalidad de imagen innovadora que puede ver la anatomía de las vías respiratorias superiores en 3D. Estudios recientes intentaron evaluar la precisión de CBCT en el análisis de las vías respiratorias superiores y sus estructuras relacionadas. Aunque la mayoría de estos estudios tenían como objetivo evaluar las imágenes en 3D de las vías respiratorias superiores en pacientes con AOS y sus contrapartes sanas, la determinación de su nivel de colapso con la ayuda de CBCT no se evaluó claramente.

DISE se considera un enfoque dinámico para determinar con precisión el nivel de colapso de las vías respiratorias superiores, pero CBCT puede ofrecer una mejor evaluación de las características anatómicas y morfológicas de las vías respiratorias superiores, lo que a su vez afecta la planificación del tratamiento y la satisfacción de los pacientes después de la cirugía. La hipótesis está de acuerdo con otros estudios que encontraron que el colapso retrogloso aparece con mayor frecuencia durante el final de la espiración en imágenes de resonancia magnética dinámica.

Nuestra hipótesis es la validez de la CBCT para determinar el nivel de colapso mediante la evaluación de diferentes planos ortogonales al final de la inspiración y la espiración, especialmente en aquellos pacientes que tienen una interacción lengua/paladar o paladar largo donde esta variación anatómica probablemente no se evaluó con DISE.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de validez de dos brazos, se incluirán un total de (n) pacientes; todos son diagnosticados con AOS y serán sometidos a tratamiento quirúrgico después de una planificación adecuada. Los pacientes serán clasificados en dos grupos iguales con proporción de asignación (1:1). Los pacientes del grupo de estudio serán examinados después de escanear con CBCT en ambos extremos de espiración e inspiración y DISE. Los pacientes del grupo de control serán examinados únicamente por DISE. Después de discutir el plan de tratamiento con el paciente y educarlo con todos los datos necesarios, los participantes dispuestos firmarán un formulario de consentimiento en árabe.

Estos (n) pacientes serán seleccionados por el otorrinolaringólogo de acuerdo a lo siguiente;

  • Se realizará un abordaje multidisciplinario para diagnosticar pacientes con AOS que estén indicados para cirugía. En primer lugar, se realizará una evaluación exhaustiva de la historia de los pacientes; incluida la evaluación de todos los factores de riesgo y el historial completo del sueño.
  • Se obtendrá de los pacientes la escala de somnolencia de Epworth (ESS), que consta de un cuestionario de ocho secciones que define la frecuencia con la que un individuo se queda dormido durante las actividades diarias regulares.
  • Luego, se realizará un examen físico adecuado que incluye un examen clínico completo de la orofaringe, la nasofaringe y la hipofaringe para evaluar cualquier anomalía anatómica como impotencia de las vías respiratorias nasales, paladar blando o úvula alargados, amígdalas linguales agrandadas y cualquier otra condición patológica de lengua, paladar y amígdalas.
  • Luego, se realizará una polisomnografía (PSG) (estudio del sueño) para permitir una evaluación adecuada de los episodios de sueño fisiológicos normales y anormales. Se informará el índice de apnea/hipoapnea (IAH) para detectar la gravedad de la AOS y los pacientes se clasificaron en leves (IAH = 5-14/hora), moderados (IAH = 15-30/hora) y graves (IAH >30/hora). ).
  • Todos los pacientes de ambos grupos se someterán a cirugía de la vía aérea superior, la DISE será realizada por el mismo otorrinolaringólogo para detectar el nivel de colapso de la vía aérea superior, que se evaluará mediante las clasificaciones LwPTL y VOTE, con énfasis en las estructuras primarias que contribuyen al colapso de la vía aérea superior. , solos o en combinación: la laringe, el paladar, la lengua y las paredes laterales de la faringe.
  • Los participantes del grupo de estudio solo serán escaneados por CBCT dos veces; una vez al final de la inspiración y la otra al final de la espiración mientras aguanta suavemente la respiración el mayor tiempo posible.
  • En el grupo de estudio, la decisión de los procedimientos quirúrgicos se tomará después de la evaluación adecuada de los sitios de colapso en las vistas CBCT en ambos extremos de la espiración y la inspiración en combinación con DISE.
  • Finalmente, se darán instrucciones postoperatorias estrictas a los pacientes de ambos grupos y se hará un seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño Indicados para Cirugía

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de los pacientes es mayor de 18 años.
  • Los pacientes están indicados para la cirugía de las vías respiratorias superiores en función de una anamnesis adecuada, un examen clínico adecuado y un estudio del sueño.
  • Pacientes que rechazan el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
  • Pacientes médicamente libres sistémicamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazan el abordaje quirúrgico como opción del plan de tratamiento.
  • Pacientes que han sido sometidos a cirugías previas en la vía aérea respiratoria superior.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes que no siguieron las instrucciones postoperatorias.
  • Pacientes que no pueden acudir a las citas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
CBCT y DISE
Tomografía computarizada de haz cónico
Endoscopia del sueño inducida por fármacos
Grupo de control
DISEÑO solamente
Endoscopia del sueño inducida por fármacos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
a través del porcentaje de reducción del índice medio de apnea/hipoapnea (IAH) por polisomnografía (PSG) (estudio del sueño)
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de colapso de la vía aérea respiratoria superior
Periodo de tiempo: inmediatamente después de realizar DISE y CBCT
a través de la clasificación LwPTL
inmediatamente después de realizar DISE y CBCT
El volumen de las vías respiratorias superiores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
a través de imágenes CBCT (software Invivo5)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Isaac, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

22 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OCS05051989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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