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Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular externa en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia

22 de febrero de 2023 actualizado por: TUĞBA BİRBEN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular externa en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia: un estudio aleatorizado con control simulado

Revelar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) aplicada sobre el muslo sobre los síntomas de incontinencia, la función de los músculos del suelo pélvico, la función de la vejiga, la calidad de vida y la función sexual en mujeres con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU). Nuestro objetivo es contribuir a la literatura sobre aplicaciones de estimulación eléctrica (ES) utilizadas en el tratamiento de UUI.

Se incluirán en el estudio pacientes de sexo femenino de 18 a 65 años con síntomas de IUU. Los pacientes se dividirán en 2 grupos al azar. El primer grupo recibirá estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y sugerencias de estilo de vida (LSS) (grupo NMES). El segundo grupo recibirá Sham NMES además de LSS (grupo SHAM ES). En la LSS se proporcionará información sobre los irritantes de la vejiga, la postura y el comportamiento de micción, el control del peso y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Las aplicaciones de ES se realizarán 3 días a la semana durante 30 minutos por sesión durante 8 semanas. Todos los participantes serán evaluados antes del tratamiento, después de la 4ª semana y después del tratamiento. La función de los músculos del suelo pélvico se evaluará con la Escala Oxford Modificada. Además, la función de la vejiga de la mujer con el diario urinario durante 3 días, los síntomas de incontinencia con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) y el Puntaje de Incontinencia Coital (CIS), la calidad de vida con el Cuestionario de Salud King (KHQ) y la función sexual se evaluará con el Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). Al finalizar la 8ª semana se cuestionará tanto la percepción subjetiva de mejora como la satisfacción con el tratamiento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio se llevará a cabo con pacientes de sexo femenino entre las edades de 18 a 65 años que tienen síntomas de Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU) y se aplicará al Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdogan, Policlínico de Ginecología y Obstetricia. Los criterios de inclusión son; que no quieren usar medicación, que no se benefician de la medicación durante mucho tiempo o que no utilizan ninguna medicación. Los criterios de exclusión son; Aquellos con cualquier condición maligna, aquellos con enfermedad neurológica, aquellos con infección, mujeres embarazadas, aquellos con prolapso de órganos pélvicos por encima del estadio 2 según la estadificación POP-Q, aquellos con implantes cardíacos y marcapasos, aquellos con arritmia cardíaca, aquellos con retención urinaria , aquellos con pérdida sensorial, bobina de cobre intrauterina los que usan un vehículo, pacientes con implantes metálicos y pacientes con problemas de comunicación y cooperación.

Antes de iniciar el estudio, todos los participantes serán interrogados sobre características demográficas y físicas, antecedentes médicos, obstétricos, ginecológicos y urológicos y uso de drogas. Después de estas evaluaciones, se realizarán evaluaciones sensoriales y reflejas. La evaluación sensorial se realizará con una prueba de toque ligero en la circunferencia de la cadera y los músculos del piso pélvico. En la evaluación de los reflejos se comprobarán los reflejos anales y bulbocavernosos. Todas las aplicaciones serán realizadas por el fisioterapeuta especialista Tuğba Birben bajo la supervisión del médico ginecólogo especialista Beril Gürlek.

Nuestro estudio será en 2 grupos. Se estima que el número de personas será de 40 voluntarios, con 20 pacientes por cada grupo. El tamaño de la muestra se determinará después del estudio piloto. Los pacientes que fueron diagnosticados con IUU, cumplieron con los criterios del estudio y aceptaron ser incluidos en el estudio, en un plazo de 9 meses después de la aprobación del comité de ética, con el método de aleatorización en cuatro bloques, a través del sitio web https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists serán incluidos en grupos según la aleatorización. se aplicarán sugerencias de estilo de vida (LSS) + NMES (grupo NMES) al primer grupo y LSS + estimulación eléctrica SHAM (grupo SHAM ES) se aplicará al segundo grupo. Cada grupo se incluirá en el programa de tratamiento de 8 semanas durante 30 minutos, 3 días a la semana.

La función de los músculos del piso pélvico de todos los participantes se evaluará con la Escala de Oxford modificada antes del tratamiento, al final de la cuarta semana y después del tratamiento. Además, la función de la vejiga de la mujer con el diario urinario, los síntomas de incontinencia con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) y el Puntaje de Incontinencia Coital (CIS), la calidad de vida con el Cuestionario de Salud King (KHQ) y la Función Sexual será evaluado con Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria (PISQ-12). Al finalizar la 8ª semana se cuestionará tanto la percepción subjetiva de mejora como la satisfacción con el tratamiento de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guneysu
      • Rize, Guneysu, Pavo, 53390
        • Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que no quieren usar medicamentos,
  • que no se benefician de la medicación durante mucho tiempo
  • que no usa ningún medicamento

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con cualquier condición maligna,
  • aquellos con enfermedades neurológicas,
  • aquellos con infección,
  • el embarazo,
  • aquellos con prolapso de órganos pélvicos por encima de la etapa 2 según la estadificación POP-Q,
  • aquellos con implantes cardíacos y marcapasos,
  • aquellos con arritmia cardíaca,
  • aquellos con retención urinaria,
  • aquellos con pérdida sensorial,
  • bobina de cobre intrauterino los que usan un vehículo,
  • pacientes con implantes metálicos
  • pacientes con problemas de comunicación y cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Función muscular del suelo pélvico
La función muscular del suelo pélvico se evaluará con la Escala de Oxford Modificada
Sin intervención: Función de la vejiga
Se evaluará la función vesical con el diario urinario durante 3 días
Sin intervención: Síntomas de incontinencia
Los síntomas de incontinencia se evaluarán con el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formato corto (ICIQ-SF) y el Puntaje de incontinencia coital (CIS)
Sin intervención: Calidad de vida
La calidad de vida se evaluará con el King Health Questionnaire (KHQ)
Sin intervención: Función sexual
La función sexual se evaluará con el Prolapso de órganos pélvicos / Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12).
Experimental: Grupo NMES
El primer grupo recibirá estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y sugerencias de estilo de vida (LSS)
El primer grupo recibirá estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y sugerencias de estilo de vida (LSS) (grupo NMES)
Comparador falso: Grupo SHAM ES
El segundo grupo recibirá NMES falso además de LSS
El segundo grupo recibirá Sham NMES además de LSS (grupo SHAM ES)
Sin intervención: Evaluaciones especiales de fin de tratamiento
Se cuestionará la percepción subjetiva de mejora y satisfacción con el tratamiento de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas

La función muscular del suelo pélvico se evaluará con la escala de Oxford modificada (MOS).

Califica la contracción de los músculos del piso pélvico en una escala de 0 a 5; 0 = sin contracción; 1 = 'parpadeo' muscular menor; 2 = contracción muscular débil; 3 = contracción muscular moderada; 4 = buena contracción muscular y 5 = fuerte contracción muscular.

8 semanas
Función de la vejiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función de la vejiga se evaluará con el diario de la vejiga durante 3 días.
8 semanas
Síntomas de incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los síntomas de incontinencia se evaluarán con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) que tiene 5 preguntas y los rangos de puntuación total son 1 - 5 (leve), 6 - 12 (moderada), 13 - 18 (grave) y 19 - 21 (muy grave).
8 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas

la calidad de vida se evaluará con el King's Health Questionnaire (KHQ) Consta de 3 partes. En la primera parte; 2 preguntas que evalúan la percepción de salud general, en la segunda parte; 19 preguntas que dividen la calidad de vida en diferentes áreas (Impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía, estado general de salud, gravedad de los síntomas) y en la tercera parte; Consta de 11 preguntas que evalúan la gravedad de los síntomas urinarios.

Los elementos individuales en los dominios se escalan de 0 (mejor) a 100 peor. Se agrega otra dimensión que se denomina escala de gravedad de los síntomas; donde hay 10 síntomas diferentes de la vejiga, la puntuación varía de 0 a 30 y los valores no se convierten en porcentajes.

8 semanas
Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función sexual se evaluará con el Cuestionario sexual de incontinencia urinaria por prolapso de órganos pélvicos - 12 (forma corta) (PISQ-12-SF) El cuestionario se basa en 12 ítems que permiten la investigación de tres dominios diferentes de la vida sexual; conductual (ítems 1-4), física (ítems 5-9) y de pareja (ítems 10-12). Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de cada pregunta con 0 = siempre a 4 = nunca. La puntuación inversa se utiliza para los ítems 1, 2, 3 y 4. Las puntuaciones más altas de PISQ-12-SF indican una mejor función sexual. La puntuación máxima es 48.
8 semanas
Evaluaciones especiales de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se cuestionará la percepción subjetiva de mejora y satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/07 decision, 21 protocol

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .