Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular externa en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia
Efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular externa en mujeres con incontinencia urinaria de urgencia: un estudio aleatorizado con control simulado
Revelar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) aplicada sobre el muslo sobre los síntomas de incontinencia, la función de los músculos del suelo pélvico, la función de la vejiga, la calidad de vida y la función sexual en mujeres con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia (IUU). Nuestro objetivo es contribuir a la literatura sobre aplicaciones de estimulación eléctrica (ES) utilizadas en el tratamiento de UUI.
Se incluirán en el estudio pacientes de sexo femenino de 18 a 65 años con síntomas de IUU. Los pacientes se dividirán en 2 grupos al azar. El primer grupo recibirá estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y sugerencias de estilo de vida (LSS) (grupo NMES). El segundo grupo recibirá Sham NMES además de LSS (grupo SHAM ES). En la LSS se proporcionará información sobre los irritantes de la vejiga, la postura y el comportamiento de micción, el control del peso y el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico. Las aplicaciones de ES se realizarán 3 días a la semana durante 30 minutos por sesión durante 8 semanas. Todos los participantes serán evaluados antes del tratamiento, después de la 4ª semana y después del tratamiento. La función de los músculos del suelo pélvico se evaluará con la Escala Oxford Modificada. Además, la función de la vejiga de la mujer con el diario urinario durante 3 días, los síntomas de incontinencia con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) y el Puntaje de Incontinencia Coital (CIS), la calidad de vida con el Cuestionario de Salud King (KHQ) y la función sexual se evaluará con el Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12). Al finalizar la 8ª semana se cuestionará tanto la percepción subjetiva de mejora como la satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio se llevará a cabo con pacientes de sexo femenino entre las edades de 18 a 65 años que tienen síntomas de Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU) y se aplicará al Hospital Universitario de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdogan, Policlínico de Ginecología y Obstetricia. Los criterios de inclusión son; que no quieren usar medicación, que no se benefician de la medicación durante mucho tiempo o que no utilizan ninguna medicación. Los criterios de exclusión son; Aquellos con cualquier condición maligna, aquellos con enfermedad neurológica, aquellos con infección, mujeres embarazadas, aquellos con prolapso de órganos pélvicos por encima del estadio 2 según la estadificación POP-Q, aquellos con implantes cardíacos y marcapasos, aquellos con arritmia cardíaca, aquellos con retención urinaria , aquellos con pérdida sensorial, bobina de cobre intrauterina los que usan un vehículo, pacientes con implantes metálicos y pacientes con problemas de comunicación y cooperación.
Antes de iniciar el estudio, todos los participantes serán interrogados sobre características demográficas y físicas, antecedentes médicos, obstétricos, ginecológicos y urológicos y uso de drogas. Después de estas evaluaciones, se realizarán evaluaciones sensoriales y reflejas. La evaluación sensorial se realizará con una prueba de toque ligero en la circunferencia de la cadera y los músculos del piso pélvico. En la evaluación de los reflejos se comprobarán los reflejos anales y bulbocavernosos. Todas las aplicaciones serán realizadas por el fisioterapeuta especialista Tuğba Birben bajo la supervisión del médico ginecólogo especialista Beril Gürlek.
Nuestro estudio será en 2 grupos. Se estima que el número de personas será de 40 voluntarios, con 20 pacientes por cada grupo. El tamaño de la muestra se determinará después del estudio piloto. Los pacientes que fueron diagnosticados con IUU, cumplieron con los criterios del estudio y aceptaron ser incluidos en el estudio, en un plazo de 9 meses después de la aprobación del comité de ética, con el método de aleatorización en cuatro bloques, a través del sitio web https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists serán incluidos en grupos según la aleatorización. se aplicarán sugerencias de estilo de vida (LSS) + NMES (grupo NMES) al primer grupo y LSS + estimulación eléctrica SHAM (grupo SHAM ES) se aplicará al segundo grupo. Cada grupo se incluirá en el programa de tratamiento de 8 semanas durante 30 minutos, 3 días a la semana.
La función de los músculos del piso pélvico de todos los participantes se evaluará con la Escala de Oxford modificada antes del tratamiento, al final de la cuarta semana y después del tratamiento. Además, la función de la vejiga de la mujer con el diario urinario, los síntomas de incontinencia con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-SF) y el Puntaje de Incontinencia Coital (CIS), la calidad de vida con el Cuestionario de Salud King (KHQ) y la Función Sexual será evaluado con Prolapso de Órganos Pélvicos/Cuestionario Sexual de Incontinencia Urinaria (PISQ-12). Al finalizar la 8ª semana se cuestionará tanto la percepción subjetiva de mejora como la satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guneysu
-
Rize, Guneysu, Pavo, 53390
- Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- que no quieren usar medicamentos,
- que no se benefician de la medicación durante mucho tiempo
- que no usa ningún medicamento
Criterio de exclusión:
- Aquellos con cualquier condición maligna,
- aquellos con enfermedades neurológicas,
- aquellos con infección,
- el embarazo,
- aquellos con prolapso de órganos pélvicos por encima de la etapa 2 según la estadificación POP-Q,
- aquellos con implantes cardíacos y marcapasos,
- aquellos con arritmia cardíaca,
- aquellos con retención urinaria,
- aquellos con pérdida sensorial,
- bobina de cobre intrauterino los que usan un vehículo,
- pacientes con implantes metálicos
- pacientes con problemas de comunicación y cooperación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Función muscular del suelo pélvico
La función muscular del suelo pélvico se evaluará con la Escala de Oxford Modificada
|
|
|
Sin intervención: Función de la vejiga
Se evaluará la función vesical con el diario urinario durante 3 días
|
|
|
Sin intervención: Síntomas de incontinencia
Los síntomas de incontinencia se evaluarán con el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: formato corto (ICIQ-SF) y el Puntaje de incontinencia coital (CIS)
|
|
|
Sin intervención: Calidad de vida
La calidad de vida se evaluará con el King Health Questionnaire (KHQ)
|
|
|
Sin intervención: Función sexual
La función sexual se evaluará con el Prolapso de órganos pélvicos / Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12).
|
|
|
Experimental: Grupo NMES
El primer grupo recibirá estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y sugerencias de estilo de vida (LSS)
|
El primer grupo recibirá estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y sugerencias de estilo de vida (LSS) (grupo NMES)
|
|
Comparador falso: Grupo SHAM ES
El segundo grupo recibirá NMES falso además de LSS
|
El segundo grupo recibirá Sham NMES además de LSS (grupo SHAM ES)
|
|
Sin intervención: Evaluaciones especiales de fin de tratamiento
Se cuestionará la percepción subjetiva de mejora y satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La función muscular del suelo pélvico se evaluará con la escala de Oxford modificada (MOS). Califica la contracción de los músculos del piso pélvico en una escala de 0 a 5; 0 = sin contracción; 1 = 'parpadeo' muscular menor; 2 = contracción muscular débil; 3 = contracción muscular moderada; 4 = buena contracción muscular y 5 = fuerte contracción muscular. |
8 semanas
|
|
Función de la vejiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La función de la vejiga se evaluará con el diario de la vejiga durante 3 días.
|
8 semanas
|
|
Síntomas de incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los síntomas de incontinencia se evaluarán con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formato Corto (ICIQ-SF) que tiene 5 preguntas y los rangos de puntuación total son 1 - 5 (leve), 6 - 12 (moderada), 13 - 18 (grave) y 19 - 21 (muy grave).
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
la calidad de vida se evaluará con el King's Health Questionnaire (KHQ) Consta de 3 partes. En la primera parte; 2 preguntas que evalúan la percepción de salud general, en la segunda parte; 19 preguntas que dividen la calidad de vida en diferentes áreas (Impacto de la incontinencia, limitaciones de rol, limitaciones físicas, limitaciones sociales, relaciones personales, emociones, sueño/energía, estado general de salud, gravedad de los síntomas) y en la tercera parte; Consta de 11 preguntas que evalúan la gravedad de los síntomas urinarios. Los elementos individuales en los dominios se escalan de 0 (mejor) a 100 peor. Se agrega otra dimensión que se denomina escala de gravedad de los síntomas; donde hay 10 síntomas diferentes de la vejiga, la puntuación varía de 0 a 30 y los valores no se convierten en porcentajes. |
8 semanas
|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La función sexual se evaluará con el Cuestionario sexual de incontinencia urinaria por prolapso de órganos pélvicos - 12 (forma corta) (PISQ-12-SF) El cuestionario se basa en 12 ítems que permiten la investigación de tres dominios diferentes de la vida sexual; conductual (ítems 1-4), física (ítems 5-9) y de pareja (ítems 10-12).
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de cada pregunta con 0 = siempre a 4 = nunca.
La puntuación inversa se utiliza para los ítems 1, 2, 3 y 4. Las puntuaciones más altas de PISQ-12-SF indican una mejor función sexual.
La puntuación máxima es 48.
|
8 semanas
|
|
Evaluaciones especiales de fin de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se cuestionará la percepción subjetiva de mejora y satisfacción con el tratamiento de los pacientes.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020/07 decision, 21 protocol
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .