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Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular Externa em Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: TUĞBA BİRBEN, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular Externa em Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência: Um Estudo Randomizado Sham-Controlado

Revelar os efeitos da Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) aplicada sobre a coxa nos sintomas de incontinência, função dos músculos do assoalho pélvico, função da bexiga, qualidade de vida e função sexual em mulheres com sintomas de incontinência urinária de urgência (IUU). Nosso objetivo é contribuir para a literatura sobre aplicações de eletroestimulação (ES) utilizadas no tratamento da IUU.

Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 65 anos com sintomas de IUU serão incluídas no estudo. Os pacientes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente. O primeiro grupo receberá Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) e sugestões de estilo de vida (LSS) (grupo NMES). O segundo grupo receberá NMES simulado além de LSS (grupo SHAM ES). Informações sobre irritantes da bexiga, postura e comportamento miccional, controle de peso e treinamento dos músculos do assoalho pélvico serão fornecidas no LSS. As aplicações ES serão realizadas 3 dias por semana durante 30 minutos por sessão durante 8 semanas. Todos os participantes serão avaliados pré-tratamento, após a 4ª semana e pós-tratamento. A função muscular do assoalho pélvico será avaliada com a Escala de Oxford Modificada. Além disso, a função da bexiga das mulheres com o diário urinário por 3 dias, sintomas de incontinência com o Questionário Internacional de Consulta de Incontinência-Formulário Curto (ICIQ-SF) e o Coital Incontinence Score (CIS), qualidade de vida com o King Health Questionnaire (KHQ) e a Função Sexual será avaliada com o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Ao final da 8ª semana, serão questionadas tanto a percepção subjetiva de melhora quanto a satisfação com o tratamento dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo será realizado com pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 65 anos que apresentam sintomas de Incontinência Urinária de Urgência (IUU) e aplicado ao Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Recep Tayyip Erdogan, Policlínica de Ginecologia e Obstetrícia. Os critérios de inclusão são; que não quer usar medicação, que não se beneficia da medicação por muito tempo ou que não faz uso de nenhuma medicação. Os critérios de exclusão são; Aqueles com quaisquer condições malignas, aqueles com doença neurológica, aqueles com infecção, mulheres grávidas, aqueles com prolapso de órgãos pélvicos acima do estágio 2 de acordo com o estadiamento POP-Q, aqueles com implantes cardíacos e marca-passos, aqueles com arritmia cardíaca, aqueles com retenção urinária , aqueles com perda sensorial, bobina de cobre intrauterina aqueles que usam um veículo, pacientes com implantes metálicos e pacientes com problemas de comunicação e cooperação.

Antes de iniciar o estudo, todos os participantes serão questionados sobre características demográficas e físicas, história médica, obstétrica, ginecológica e urológica e uso de drogas. Após essas avaliações, serão feitas avaliações sensoriais e reflexas. A avaliação sensorial será realizada com um teste de toque leve na circunferência do quadril e músculos do assoalho pélvico. Na avaliação dos reflexos, serão verificados os reflexos anais e bulbocavernosos. Todas as aplicações serão realizadas pelo Fisioterapeuta Especialista Tuğba Birben sob a supervisão do Médico Ginecologista Especialista Beril Gürlek.

Nosso estudo será em 2 grupos. Estima-se que o número de pessoas seja de 40 voluntários, com 20 pacientes para cada grupo. O tamanho da amostra será determinado após o estudo piloto. Os pacientes que foram diagnosticados com IUU preencheram os critérios do estudo e aceitaram ser incluídos no estudo, em um período de 9 meses após a aprovação do comitê de ética, com o método de randomização em quatro blocos, através do site https://www. .sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists serão incluídos em grupos de acordo com a randomização. sugestões de estilo de vida (LSS)+ NMES (grupo NMES) serão aplicadas ao primeiro grupo e LSS + Estimulação Elétrica SHAM (grupo SHAM ES) serão aplicadas ao segundo grupo. Cada grupo será incluído no programa de tratamento de 8 semanas por 30 minutos, 3 dias por semana.

A função muscular do assoalho pélvico de todos os participantes será avaliada com a Escala de Oxford Modificada antes do tratamento, ao final da 4ª semana e após o tratamento. Além disso, a função da bexiga das mulheres com o diário urinário, sintomas de incontinência com o Questionário Internacional de Consulta de Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) e o Coital Incontinence Score (CIS), qualidade de vida com o King Health Questionnaire (KHQ) e Função Sexual serão avaliados com o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12). Ao final da 8ª semana, serão questionadas tanto a percepção subjetiva de melhora quanto a satisfação com o tratamento dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Guneysu
      • Rize, Guneysu, Peru, 53390
        • Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • que não querem usar medicamentos,
  • que não se beneficiam da medicação por muito tempo
  • que não faz uso de nenhum medicamento

Critério de exclusão:

  • Aqueles com quaisquer condições malignas,
  • aqueles com doença neurológica,
  • aqueles com infecção,
  • gravidez,
  • aqueles com prolapso de órgãos pélvicos acima do estágio 2 de acordo com o estadiamento POP-Q,
  • aqueles com implantes cardíacos e marca-passos,
  • aqueles com arritmia cardíaca,
  • aqueles com retenção urinária,
  • aqueles com perda sensorial,
  • bobina de cobre intra-uterino aqueles que usam um veículo,
  • pacientes com implantes metálicos
  • pacientes com problemas de comunicação e cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Função muscular do assoalho pélvico
A função muscular do assoalho pélvico será avaliada com a Escala de Oxford Modificada
Sem intervenção: Função da bexiga
A função da bexiga será avaliada com o diário urinário por 3 dias
Sem intervenção: Sintomas de incontinência
Os sintomas de incontinência serão avaliados com o Questionário Internacional de Consulta de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF) e o Coital Incontinence Score (CIS)
Sem intervenção: Qualidade de vida
A qualidade de vida será avaliada com o King Health Questionnaire (KHQ)
Sem intervenção: Função sexual
A função sexual será avaliada com o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12).
Experimental: Grupo NMES
O primeiro grupo receberá Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) e sugestões de estilo de vida (LSS)
Dispositivo: Eletroterapia
O primeiro grupo receberá Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) e sugestões de estilo de vida (LSS) (grupo NMES)
Comparador Falso: Grupo SHAM ES
O segundo grupo receberá NMES falso além de LSS
Dispositivo: Eletroterapia Simulada
O segundo grupo receberá NMES simulado além de LSS (grupo SHAM ES)
Sem intervenção: Avaliações especiais de fim de tratamento
A percepção subjetiva de melhora e satisfação com o tratamento dos pacientes será questionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função muscular do assoalho pélvico
Prazo: 8 semanas

A Função dos Músculos do Assoalho Pélvico será avaliada com a Escala de Oxford Modificada (MOS).

Classifica a contração dos músculos do assoalho pélvico em uma escala de 0-5; 0 = sem contração; 1 = menor tremor muscular; 2 = contração muscular fraca; 3 = contração muscular moderada; 4 = boa contração muscular e 5 = forte contração muscular.
8 semanas
Função da bexiga
Prazo: 8 semanas
A função da bexiga será avaliada com o diário da bexiga por 3 dias
8 semanas
Sintomas de incontinência
Prazo: 8 semanas
Os sintomas de incontinência serão avaliados com o The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) que tem 5 perguntas e a pontuação total varia de 1 a 5 (leve), 6 a 12 (moderada), 13 a 18 (grave) e 19 - 21 (muito grave).
8 semanas
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 8 semanas

a qualidade de vida será avaliada com o King's Health Questionnaire (KHQ) É composto por 3 partes. Na primeira parte; 2 questões avaliando a percepção geral de saúde, na segunda parte; 19 questões que dividem a qualidade de vida em diferentes domínios (impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono/energia, estado geral de saúde, gravidade dos sintomas) e na terceira parte; É composto por 11 questões que avaliam a gravidade dos sintomas urinários.

Os itens individuais nos domínios são escalados de 0 (melhor) a 100 pior. Acrescenta-se outra dimensão denominada escala de gravidade dos sintomas; onde existem 10 sintomas diferentes de bexiga, a pontuação varia de 0 a 30 e os valores não são convertidos em porcentagens.
8 semanas
Função sexual
Prazo: 8 semanas
A Função Sexual será avaliada com o Questionário Sexual de Incontinência Urinária de Prolapso de Órgãos Pélvicos - 12 (Forma Curta) (PISQ-12-SF) O questionário é baseado em 12 itens que permitem investigar três diferentes domínios da vida sexual; comportamentais (itens 1-4), físicos (itens 5-9) e relacionados ao parceiro (itens 10-12). As pontuações são calculadas totalizando as pontuações para cada pergunta com 0 = sempre a 4 = nunca. A pontuação invertida é usada para os itens 1, 2, 3 e 4. Pontuações mais altas do PISQ-12-SF indicam melhor função sexual. A pontuação máxima é 48.
8 semanas
Avaliações especiais de fim de tratamento
Prazo: 8 semanas
A percepção subjetiva de melhora e satisfação com o tratamento dos pacientes será questionada
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: TUGBA BIRBEN, MSc, Recep Tayyıp Erdogan University Guneysu Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/07 decision, 21 protocol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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