Mejorar la aceptación de la vacuna COVID-19 en hogares de ancianos

Se obtuvo una renuncia de consentimiento del IRB para este estudio. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos para comparar el efecto de la educación y los mensajes electrónicos (es decir, la atención habitual) frente a una intervención multifacética de "alto contacto" para reducir la vacilación de vacunas en el personal y los residentes de los centros de enfermería especializada (SNF) entre un grupo aleatorio muestra de instalaciones en cuatro cadenas SNF. Este será un ensayo aleatorizado por conglomerados donde la intervención se aplica a nivel de establecimiento. El interés principal es el efecto de esta intervención en los SNF que se caracterizan por tener una proporción relativamente alta de residentes negros o latinos. Las cuatro cadenas de SNF que han sido seleccionadas ya han dado su consentimiento para participar en este ensayo. Luego, las instalaciones se estratificarán en tres categorías según la composición racial de los residentes:

1. < 25% residentes negros y latinos
2. 25-40% residentes negros y latinos
3. > 40% residentes negros y latinos

Las instalaciones se someterán a una aleatorización restringida dentro de cada cadena y estrato para garantizar que la proporción de residentes negros y latinos esté equilibrada en todos los brazos de intervención. Se aleatorizará un total de 60 SNF a la intervención, asignados proporcionalmente a través de los estratos. Los SNF que se eliminaron debido a la inestabilidad institucional se compararán por separado con el grupo de control para evaluar el posible sesgo debido a la selección en el estudio. El liderazgo corporativo informará al personal de las instalaciones asignadas al azar al brazo de intervención que participarán en un programa para maximizar la vacunación contra el COVID 19 entre el personal y los residentes. No se les informará que esto es parte de un juicio. Los SNF individuales se asignarán al azar a la intervención o atención habitual; la aleatorización se estratificará por cadena y por la proporción de residentes minoritarios en base a tres grupos: <25 %, 25 %-40 %, >40 %. El equipo de implementación de la investigación no estará enmascarado para la asignación de instalaciones. Sin embargo, los PI, el estadístico principal y los programadores estarán enmascarados.

Todos los SNF de las cuatro cadenas están preparados para recibir mensajes electrónicos y material educativo (es decir, atención habitual) a través de la American Health Care Association (AHCA). Dentro de las cuatro cadenas de SNF que aceptaron participar en el ensayo, los investigadores preguntarán a los directores ejecutivos si hay alguna instalación que deba excluirse debido a la inestabilidad del liderazgo u otra incapacidad para participar en la intervención múltiple. Las instalaciones restantes se asignarán al azar para recibir además la intervención múltiple versus la atención habitual continua.

El ensayo completo se llevará a cabo durante 11 a 15 semanas: cada instalación en la intervención de alto contacto estará involucrada en aproximadamente 1 a 3 semanas de actividades iniciales, 6 a 8 semanas de administración de vacunas (tres entregas programadas de vacunas aproximadamente 3 a 4 semanas una parte), y 4 semanas de recogida de datos. Las instalaciones en el grupo de atención habitual seguirán el mismo cronograma para la inscripción y la recopilación de datos. Durante el período de puesta en marcha en las instalaciones de alto contacto, el equipo de investigación trabaja con el liderazgo y los líderes de opinión en cada SNF para optimizar la implementación del programa dentro de cada entorno único.

Entre cuatro cadenas de SNF, el equipo de investigación seleccionará aleatoriamente las instalaciones elegibles para recibir una intervención adicional de "alto contacto". Estas instalaciones de alto contacto recibirán la mensajería electrónica y el material educativo descrito anteriormente. Además, estas instalaciones trabajarán con el equipo de investigación en lo siguiente:

1. Líder de opinión de las instalaciones. En cada centro de intervención, el equipo de investigación trabajará con la administración del centro para identificar líderes de opinión locales entre los asistentes de enfermería (NA), enfermería, dietética y limpieza. Los líderes de opinión participarán en las siguientes actividades: 1) Participar en una reunión informativa inicial con el equipo de investigación y otros líderes de opinión del establecimiento; 2) Identificar un campeón local que podría ayudar a participar en los materiales educativos; 3) Participar en los mensajes de las redes sociales descritos en la sección Mensajes electrónicos anterior; 4) Involucrar al equipo de investigación para apoyo y resolución de problemas.

   El equipo de investigación invitará a todos los líderes de opinión a participar en una reunión informativa virtual de una hora con miembros del equipo de investigación y otros líderes de las instalaciones. Las reuniones se organizarán por disciplina (p. ej., enfermería, dietética) y cadena SNF. El equipo de investigación ofrecerá algunas sesiones de recuperación para el personal que no pueda asistir. Durante estas reuniones, se cubrirá información básica sobre la seguridad y eficacia de las vacunas, dejando la mayor parte del tiempo para una sesión abierta de preguntas y respuestas. Estas sesiones NO serán grabadas. Los líderes de opinión que participen en estos encuentros recibirán una tarjeta regalo por su tiempo.

   Nuestro equipo de investigación proporcionará a los líderes de opinión información de contacto directo (correo electrónico y número de teléfono) del equipo de investigación para que puedan hacer preguntas durante la implementación. Insight Therapeutics también trabajará para identificar un equipo de soporte que pueda ofrecer orientación y resolución de problemas durante la implementación.

2. Especialista en consentimiento. A través de Insight Therapeutics, el equipo de investigación empleará personal externo para facilitar el consentimiento clínico para el proceso de vacunación. Cada instalación hará hasta diez referencias de residentes que no fueron vacunados durante la primera de las tres fechas de vacunación disponibles a los especialistas que dieron su consentimiento. Los especialistas que consientan se comunicarán con cada representante, revisarán los riesgos y beneficios de la vacuna y responderán preguntas. El equipo de investigación proporcionará un número 1-800 para los apoderados que tengan dudas/preguntas adicionales y ofrecerá una llamada grupal de Zoom para que los apoderados interesados ​​revisen los riesgos y beneficios. Como se indicó, este proceso de consentimiento será un consentimiento clínico para la vacunación en sí, no un proceso de consentimiento informado específico del estudio para participar en la investigación. Los investigadores recibieron una renuncia al consentimiento informado para el estudio de intervención general.
3. Generando Confianza Localmente. Se alentará a los líderes de opinión del centro a identificar personas respetadas en la comunidad (p. ej., ministro, maestro, líder del gobierno) que estén dispuestas a brindar un mensaje que promueva la confianza en la vacuna. A través de Insight Therapeutics, el equipo de investigación se comunicará con estos líderes y coordinará los mensajes de video y el plan de implementación. Los mensajes se distribuirán ampliamente dentro de una instalación por correo electrónico, sitio web, texto y/o redes sociales. Además, el equipo de investigación preparará a los líderes de la comunidad para que sirvan como apoyo adicional para los líderes de opinión de las instalaciones durante la implementación.
4. Refuerzo positivo. El equipo de investigación creará y distribuirá botones, camisetas y máscaras que promuevan la concientización sobre la vacunación (por ejemplo, ¡Pregúnteme sobre la vacuna COVID-19! ¡O vacunados por usted!). Estos artículos se distribuirán a través del liderazgo de las instalaciones en cada instalación, con recomendaciones para dar a cada miembro del personal estos obsequios cuando se vacunen.
5. Suministros de prueba. El equipo de investigación proporcionará fondos a cada instalación en el brazo de intervención de alto contacto, que la instalación puede usar para adquirir kits de prueba COVID-19 adicionales. Esto permitirá realizar pruebas frecuentes a cualquier residente y personal que experimente síntomas después de la vacunación. Dado el costo de la mayoría de los kits de prueba en el punto de atención, estos fondos respaldarán el costo de aproximadamente 200 kits de prueba. El equipo de investigación sugerirá que las instalaciones sigan las recomendaciones de los CDC para las pruebas después de la vacunación. El equipo de investigación también facilitará kits para las instalaciones que tienen dificultades para obtener los kits de prueba.

La intervención de alto contacto se implementará en dos oleadas. El primer ciclo de administración de la vacuna, el equipo de investigación se centrará en la identificación de líderes de opinión y refuerzo positivo. Durante la segunda ronda, el equipo de investigación agregará creación de confianza a nivel local, un especialista en consentimiento y suministros de prueba.

Los datos de los hogares de ancianos se recopilan antes del inicio del estudio con fines descriptivos y para informar el desarrollo de una lista de instalaciones elegibles para el reclutamiento. Estos incluyen elementos de la Comparación de hogares de ancianos, que incluyen: la cantidad de camas, la unidad de cuidados especiales para la demencia en el hospital, las horas/residente/día de enfermería y asistente de enfermería y la cantidad de deficiencias en las inspecciones estatales.

Los datos de los residentes ya se están recopilando para todas las instalaciones dentro de las cuatro cadenas como parte del suplemento RADx-UP. Los acuerdos de transferencia de datos existentes de las cuatro cadenas han sido firmados y autorizados. El equipo de investigación planea utilizar datos de la historia clínica electrónica, así como datos del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) para este estudio. Las características de los residentes se obtendrán solo durante la línea de base (es decir, durante los 3 meses antes de que la vacuna se entregue por primera vez en el establecimiento), mientras que los datos de vacunación se obtendrán durante las 6 a 8 semanas de implementación y las 4 semanas de seguimiento. Los datos de residentes y resultados se agregarán a nivel de la instalación.

La hipótesis que se pondrá a prueba es si los establecimientos que reciben la intervención multifacética de alto contacto lograrán una mayor cantidad de personal y residentes vacunados en comparación con los establecimientos asignados al azar a la atención habitual. El equipo de investigación utilizará un enfoque de intención de tratar como enfoque analítico principal, incluidas todas las instalaciones que se asignaron al azar a la intervención, independientemente de la implementación de los componentes de la intervención. Los análisis exploratorios adicionales estimarán un efecto causal promedio del cumplidor para evaluar el efecto de la intervención en aquellos SNF que participan plenamente en la intervención. Se utilizará un enfoque similar para determinar el efecto de la intervención de alto contacto en la vacunación del personal.

El modelo logístico descrito para el análisis principal se ampliará para incluir indicadores de raza y etnia, así como términos de interacción, para comprender mejor si el efecto del tratamiento es heterogéneo entre los diferentes subgrupos de residentes.