Melhorando a aceitação da vacina COVID-19 em lares de idosos

Uma isenção de consentimento do IRB foi obtida para este estudo. Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de cluster para comparar o efeito de mensagens eletrônicas e educação (ou seja, cuidados habituais) versus uma intervenção multifacetada de "toque alto" para reduzir a hesitação vacinal em funcionários e residentes qualificados de instalações de enfermagem (SNF) entre um grupo aleatório amostra de instalações em quatro cadeias SNF. Este será um estudo randomizado de cluster onde a intervenção é aplicada no nível da instalação. O interesse principal é o efeito dessa intervenção em SNFs que se caracterizam por ter uma proporção relativamente alta de residentes negros ou latinos. As quatro cadeias SNF selecionadas já deram consentimento para participar deste ensaio. As instalações serão então estratificadas em três categorias com base na composição racial dos residentes:

1. < 25% de residentes negros e latinos
2. 25-40% de residentes negros e latinos
3. > 40% de residentes negros e latinos

As instalações passarão por randomização restrita dentro de cada cadeia e estrato para garantir que a proporção de residentes negros e latinos seja equilibrada nos braços de intervenção. Um total de 60 SNFs serão randomizados para a intervenção, alocados proporcionalmente entre os estratos. Os SNFs que foram removidos devido à instabilidade institucional serão comparados separadamente com o braço de controle para avaliar o possível viés devido à seleção no estudo. Os funcionários das instalações randomizadas para o braço de intervenção serão informados pela liderança corporativa de que participarão de um programa para maximizar a vacinação contra a COVID 19 entre funcionários e residentes. Eles não serão informados de que isso faz parte de um estudo. SNFs individuais serão randomizados para a intervenção ou cuidados habituais; a randomização será estratificada por cadeia e pela proporção de residentes minoritários com base em três grupos: <25%, 25%-40%, >40%. A equipe de implementação da pesquisa não será mascarada para a atribuição da instalação. No entanto, os PIs, o estatístico principal e os programadores serão mascarados.

Todos os SNFs das quatro redes estão preparados para receber mensagens eletrônicas e material educativo (ou seja, atendimento usual) por meio da American Health Care Association (AHCA). Dentro das quatro cadeias SNF que concordaram em participar do estudo, os investigadores perguntarão aos CEOs se há alguma instalação que deva ser excluída devido à instabilidade da liderança ou outra incapacidade de participar da intervenção multifacetada. As instalações restantes serão randomizadas para receber adicionalmente a intervenção multifacetada em vez de continuar com os cuidados habituais.

Todo o teste ocorrerá durante 11-15 semanas: cada instalação na intervenção de alto contato estará envolvida em aproximadamente 1-3 semanas de atividades iniciais, 6-8 semanas de administração da vacina (três entregas programadas para a vacina aproximadamente 3-4 semanas uma parte) e 4 semanas de coleta de dados. As instalações do grupo de cuidados habituais seguirão o mesmo cronograma para inscrição e coleta de dados. Durante o período inicial nas instalações de alto contato, a equipe de pesquisa trabalha com a liderança e os formadores de opinião em cada SNF para otimizar a implantação do programa em cada ambiente exclusivo.

Entre quatro cadeias SNF, a equipe de pesquisa randomizará as instalações elegíveis para receber uma intervenção adicional de "alto contato". Essas instalações de alto contato receberão as mensagens eletrônicas e o material educacional descrito acima. Além disso, essas instalações trabalharão com a equipe de pesquisa no seguinte:

1. Líder de opinião sobre instalações. Em cada instalação de intervenção, a equipe de pesquisa trabalhará com a administração da instalação para identificar líderes de opinião locais entre auxiliares de enfermagem (NA), enfermagem, dietética e limpeza. Os líderes de opinião participarão das seguintes atividades: 1) Participarão de uma reunião informativa inicial com a equipe de pesquisa e outros líderes de opinião da instituição; 2) Identificar um defensor local que possa ajudar a participar de materiais educativos; 3) Participar das mensagens de mídia social descritas na seção Mensagens Eletrônicas acima; 4) Envolver a equipe de pesquisa para suporte e resolução de problemas.

   A equipe de pesquisa convidará todos os formadores de opinião a participar de uma reunião informativa virtual de uma hora com membros da equipe de pesquisa e outros líderes de instalações. Os encontros serão organizados por disciplina (e.g., enfermagem, dietética) e cadeia SNF. A equipe de pesquisa oferecerá algumas sessões de reposição para os funcionários que não puderem comparecer. Durante essas reuniões, informações básicas sobre segurança e eficácia da vacina serão abordadas, deixando a maior parte do tempo para uma sessão aberta de perguntas e respostas. Estas sessões NÃO serão gravadas. Os formadores de opinião que participarem dessas reuniões receberão um vale-presente pelo seu tempo.

   Nossa equipe de pesquisa fornecerá aos líderes de opinião informações de contato direto (e-mail e número de telefone) da equipe de pesquisa para que eles possam fazer perguntas durante a implementação. A Insight Therapeutics também trabalhará para identificar uma equipe de suporte que possa oferecer orientação e solucionar problemas durante a implementação.

2. Especialista Anuente. Por meio da Insight Therapeutics, a equipe de pesquisa empregará funcionários externos para facilitar o consentimento clínico para o processo de vacinação. Cada unidade fará até dez encaminhamentos de residentes que não foram vacinados durante a primeira das três datas de vacinação disponíveis para os especialistas que consentiram. Os especialistas autorizados entrarão em contato com cada procurador, revisarão os riscos e benefícios da vacina e responderão a perguntas. A equipe de pesquisa fornecerá um número 1-800 para procuradores que tiverem perguntas/hesitações adicionais e oferecerá uma chamada em grupo do Zoom para procuradores interessados ​​para revisar riscos e benefícios. Conforme indicado, este processo de consentimento será um consentimento clínico para a própria vacinação - não um processo de consentimento informado específico do estudo para participar da pesquisa. Os investigadores receberam uma isenção de consentimento informado para o estudo de intervenção geral.
3. Construindo confiança localmente. Os líderes de opinião das instalações serão encorajados a identificar pessoas respeitadas na comunidade (por exemplo, ministro, professor, líder do governo) que estejam dispostos a fornecer uma mensagem promovendo a confiança na vacina. Por meio da Insight Therapeutics, a equipe de pesquisa entrará em contato com esses líderes e coordenará as mensagens de vídeo e o plano de implementação. As mensagens serão amplamente distribuídas dentro de uma instalação por e-mail, site, texto e/ou mídia social. Além disso, a equipe de pesquisa preparará os líderes comunitários para servir como um suporte adicional para os líderes de opinião durante a implementação.
4. Reforço positivo. A equipe de pesquisa criará e distribuirá broches, camisetas e máscaras que promovam a conscientização sobre a vacinação (por exemplo, pergunte-me sobre a vacina COVID-19! OU Vacinado para Você!). Esses itens serão distribuídos pela liderança da instalação em cada instalação, com recomendações para dar a cada membro da equipe esses itens quando vacinados.
5. Suprimentos de teste. A equipe de pesquisa fornecerá fundos para cada instalação no braço de intervenção de alto contato, que a instalação poderá usar para adquirir kits de teste COVID-19 adicionais. Isso permitirá testes frequentes de todos os residentes e funcionários que apresentarem sintomas após a vacinação. Dado o custo da maioria dos kits de teste no local de atendimento, esses fundos cobrirão o custo de aproximadamente 200 kits de teste. A equipe de pesquisa sugerirá que as instalações sigam as recomendações do CDC para testes após a vacinação. A equipe de pesquisa também fornecerá kits para instalações que estão tendo dificuldade em garantir os kits de teste.

A intervenção de alto toque será implementada em duas ondas. No primeiro ciclo de administração da vacina, a equipe de pesquisa se concentrará na identificação de formadores de opinião e reforço positivo. Durante a segunda rodada, a equipe de pesquisa adicionará confiança localmente, um especialista de consentimento e suprimentos de teste.

Os dados do lar de idosos são coletados antes do início do estudo para fins descritivos e para informar o desenvolvimento de uma lista de instalações elegíveis para recrutamento. Isso inclui elementos do Nursing Home Compare, incluindo: o número de leitos, hospital, unidade de cuidados especiais para demência, enfermagem e assistente de enfermagem horas/residente/dia e número de deficiências nas inspeções estaduais.

Os dados residentes já estão sendo coletados para todas as instalações dentro das quatro cadeias como parte do suplemento RADx-UP. Os acordos de transferência de dados existentes de todas as quatro cadeias foram assinados e autorizados. A equipe de pesquisa planeja usar dados do prontuário eletrônico, bem como dados do Conjunto Mínimo de Dados (MDS) para este estudo. As características dos residentes serão obtidas apenas durante a linha de base (ou seja, durante os 3 meses antes da administração da vacina pela primeira vez no estabelecimento), enquanto os dados de vacinação serão obtidos durante as 6-8 semanas de implementação e 4 semanas de acompanhamento. Os dados de residentes e resultados serão agregados no nível da instalação.

A hipótese que será testada é se as instalações que recebem a intervenção multifacetada de alto toque alcançarão um número maior de funcionários e residentes vacinados em comparação com as instalações randomizadas para cuidados habituais. A equipe de pesquisa usará uma abordagem de intenção de tratar como abordagem analítica primária, incluindo todas as instalações que foram randomizadas para a intervenção, independentemente da implementação dos componentes da intervenção. Análises exploratórias adicionais estimarão um efeito causal médio mais abrangente para avaliar o efeito da intervenção naqueles SNFs que se envolvem totalmente na intervenção. Uma abordagem semelhante será usada para determinar o efeito da intervenção de alto toque na vacinação da equipe.

O modelo logístico descrito para a análise primária será estendido para incluir indicadores de raça e etnia, bem como termos de interação, para entender melhor se o efeito do tratamento é heterogêneo em diferentes subgrupos de residentes.