Un estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las tabletas GP681 en el tratamiento de la influenza aguda no complicada
Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de las tabletas de GP681 en el tratamiento de la influenza aguda no complicada
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba rápida de antígeno de influenza positiva;
- Fiebre (temperatura axilar ≥37,3℃) o temperatura axilar ≥37,3℃ después de tomar el medicamento durante más de 4 horas;
Al menos un síntoma sistémico y un síntoma respiratorio relacionado con una infección por el virus de la influenza moderada o superior:
- Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolores musculares o articulares, fatiga;
- Síntomas del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, congestión nasal.
- Tiempo de síntomas de la enfermedad ≤48h
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como paciente con influenza severa;
- Antecedentes conocidos de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (incluidas, entre otras, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, resección subtotal del estómago, etc.);
- Haber usado medicamentos contra el virus de la influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir, dipivoxil, amantadina o diamante) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba Ethylamine, etc.);
- Infecciones respiratorias agudas, otitis media, sinusitis u otras enfermedades infecciosas como bronquitis, neumonía, tuberculosis, etc. ocurrieron dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y se encuentran en la etapa aguda;
- Pacientes que también sufren infecciones bacterianas o virales y necesitan terapia sistémica antibacteriana o antiviral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GP681 tableta 40mg
Los pacientes en el grupo de tabletas de 40 mg de GP681 se tratan con tabletas de 40 mg de GP681 por vía oral una vez con 240 ml de agua.
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Los sujetos con influenza se aleatorizan 1:1:1 en el grupo de tabletas GP681 de 40 mg, el grupo de tabletas GP681 de 20 mg y el grupo de placebo, con 72 pacientes en cada grupo. Los sujetos reciben tabletas GP681 o simulante de GP681 solo una vez para tratar la influenza.
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Experimental: GP681 tableta 20mg
Los pacientes en el grupo de tabletas de GP681 de 40 mg se tratan con tabletas de GP681 de 20 mg por vía oral una vez con 240 ml de agua.
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Los sujetos con influenza se aleatorizan 1:1:1 en el grupo de tabletas GP681 de 40 mg, el grupo de tabletas GP681 de 20 mg y el grupo de placebo, con 72 pacientes en cada grupo. Los sujetos reciben tabletas GP681 o simulante de GP681 solo una vez para tratar la influenza.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo de placebo se tratan con GP681 Simulant por vía oral una vez con 240 ml de agua.
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Los sujetos con influenza se aleatorizan 1:1:1 en el grupo de tabletas GP681 de 40 mg, el grupo de tabletas GP681 de 20 mg y el grupo de placebo, con 72 pacientes en cada grupo. Los sujetos reciben tabletas GP681 o simulante de GP681 solo una vez para tratar la influenza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el alivio de los síntomas de la gripe
Periodo de tiempo: Día 15
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Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura corporal del paciente vuelve a la normalidad y los 7 síntomas de la gripe (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga) se han aliviado (puntuación de 0 o 1 punto) .
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP681-202002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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