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Un estudio clínico sobre la seguridad y eficacia de las tabletas GP681 en el tratamiento de la influenza aguda no complicada

23 de julio de 2022 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de las tabletas de GP681 en el tratamiento de la influenza aguda no complicada

Analizar el tiempo de alivio de los síntomas de la gripe en adultos con gripe aguda sin complicaciones, para evaluar los efectos antivirales de las dosis altas y bajas de las tabletas de GP681 y explorar la dosis óptima para los ensayos clínicos de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba rápida de antígeno de influenza positiva;
  • Fiebre (temperatura axilar ≥37,3℃) o temperatura axilar ≥37,3℃ después de tomar el medicamento durante más de 4 horas;

  • Al menos un síntoma sistémico y un síntoma respiratorio relacionado con una infección por el virus de la influenza moderada o superior:

    1. Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolores musculares o articulares, fatiga;
    2. Síntomas del sistema respiratorio: tos, dolor de garganta, congestión nasal.
  • Tiempo de síntomas de la enfermedad ≤48h

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado como paciente con influenza severa;
  • Antecedentes conocidos de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (incluidas, entre otras, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, resección subtotal del estómago, etc.);
  • Haber usado medicamentos contra el virus de la influenza (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir, dipivoxil, amantadina o diamante) dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba Ethylamine, etc.);
  • Infecciones respiratorias agudas, otitis media, sinusitis u otras enfermedades infecciosas como bronquitis, neumonía, tuberculosis, etc. ocurrieron dentro de las 2 semanas anteriores a la selección y se encuentran en la etapa aguda;
  • Pacientes que también sufren infecciones bacterianas o virales y necesitan terapia sistémica antibacteriana o antiviral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP681 tableta 40mg
Los pacientes en el grupo de tabletas de 40 mg de GP681 se tratan con tabletas de 40 mg de GP681 por vía oral una vez con 240 ml de agua.
Droga: Tableta GP681
Los sujetos con influenza se aleatorizan 1:1:1 en el grupo de tabletas GP681 de 40 mg, el grupo de tabletas GP681 de 20 mg y el grupo de placebo, con 72 pacientes en cada grupo. Los sujetos reciben tabletas GP681 o simulante de GP681 solo una vez para tratar la influenza.
Experimental: GP681 tableta 20mg
Los pacientes en el grupo de tabletas de GP681 de 40 mg se tratan con tabletas de GP681 de 20 mg por vía oral una vez con 240 ml de agua.
Droga: Tableta GP681
Los sujetos con influenza se aleatorizan 1:1:1 en el grupo de tabletas GP681 de 40 mg, el grupo de tabletas GP681 de 20 mg y el grupo de placebo, con 72 pacientes en cada grupo. Los sujetos reciben tabletas GP681 o simulante de GP681 solo una vez para tratar la influenza.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo de placebo se tratan con GP681 Simulant por vía oral una vez con 240 ml de agua.
Droga: Simulador GP681
Los sujetos con influenza se aleatorizan 1:1:1 en el grupo de tabletas GP681 de 40 mg, el grupo de tabletas GP681 de 20 mg y el grupo de placebo, con 72 pacientes en cada grupo. Los sujetos reciben tabletas GP681 o simulante de GP681 solo una vez para tratar la influenza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta el alivio de los síntomas de la gripe
Periodo de tiempo: Día 15
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta que la temperatura corporal del paciente vuelve a la normalidad y los 7 síntomas de la gripe (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga) se han aliviado (puntuación de 0 o 1 punto) .
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP681-202002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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