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Estudio NOCDURNA PASS usando registros en Dinamarca, Alemania y Suecia

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Estudio de seguridad posterior a la autorización de NOCDURNA para el tratamiento sintomático de la nicturia debida a poliuria nocturna idiopática: un estudio de cohorte de varios países que utiliza datos secundarios

Un estudio que utiliza registros médicos para evaluar los problemas de seguridad del fármaco NOCDURNA utilizando datos del registro nacional de Dinamarca y Suecia, y un registro de atención médica que cubre partes de Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1099551

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 862-286-5200 (outside US)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania
        • German Health Care Register
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Danish Health Care Registry
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Socialstryrelsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con nocturia por poliuria nocturna idiopática o tratamiento de STUI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de NOCDURNA registrado como dispensaciones de farmacias en adultos o uso de medicamentos para STUI.

Criterio de exclusión:

  • Dispensación múltiple de NOCDURNA el mismo día o tratamiento con vasopresina 6 meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte NOCDURNA
Otro: Cohorte NOCDURNA
No intervención
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) Cohorte
Otro: Cohorte STUI
No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hiponatremia sintomática
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La hiponatremia sintomática se definió como un diagnóstico primario o secundario de hiponatremia.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hiponatremia que requiere cuidados intensivos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La hiponatremia que requiere cuidados intensivos hospitalarios se definió como un diagnóstico primario o secundario de hiponatremia registrado en una unidad de cuidados intensivos.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Incidencia y gravedad de la hiponatremia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La hiponatremia clínicamente significativa se definió como una concentración sérica de sodio <130 mmol/L. La gravedad de la hiponatremia se clasificó como hiponatremia leve (concentración de sodio sérico: de 130 a <135 mmol/l), hiponatremia moderada (concentración de sodio sérico: de >125 a <130 mmol/l) e hiponatremia grave (concentración de sodio sérico: menor que igual a [≤]125mmol/L).
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La mortalidad por todas las causas se definió como la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Los eventos cardiovasculares adversos mayores se definieron como un registro de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los eventos fatales y no fatales se considerarán por separado.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Los eventos tromboembólicos venosos se definieron como un registro de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis de la vena porta. Los eventos fatales y no fatales se considerarán por separado.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de incidencia exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca congestiva se definió como el diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda o aguda sobre crónica de la atención hospitalaria o la sala de agudos y emergencias, o la muerte por insuficiencia cardíaca como causa subyacente o contribuyente.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Incidencia de eventos adversos graves de MACE y TEV en Suecia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es posible debido a GDPR y otras leyes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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