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Estudio NOCDURNA PASS usando registros en Dinamarca, Alemania y Suecia

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Estudio de seguridad posterior a la autorización de NOCDURNA para el tratamiento sintomático de la nicturia debida a poliuria nocturna idiopática: un estudio de cohorte de varios países que utiliza datos secundarios

Un estudio que utiliza registros médicos para evaluar los problemas de seguridad del fármaco NOCDURNA utilizando datos del registro nacional de Dinamarca y Suecia, y un registro de atención médica que cubre partes de Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1099551

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania
        • German Health Care Register
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Danish Health Care Registry
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Socialstryrelsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con nocturia por poliuria nocturna idiopática o tratamiento de STUI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de NOCDURNA registrado como dispensaciones de farmacias en adultos o uso de medicamentos para STUI.

Criterio de exclusión:

  • Dispensación múltiple de NOCDURNA el mismo día o tratamiento con vasopresina 6 meses antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte NOCDURNA
Otro: Cohorte NOCDURNA
No intervención
Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) Cohorte
Otro: Cohorte STUI
No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hiponatremia sintomática
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La hiponatremia sintomática se definió como un diagnóstico primario o secundario de hiponatremia.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hiponatremia que requiere cuidados intensivos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La hiponatremia que requiere cuidados intensivos hospitalarios se definió como un diagnóstico primario o secundario de hiponatremia registrado en una unidad de cuidados intensivos.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Incidencia y gravedad de la hiponatremia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La hiponatremia clínicamente significativa se definió como una concentración sérica de sodio <130 mmol/L. La gravedad de la hiponatremia se clasificó como hiponatremia leve (concentración de sodio sérico: de 130 a <135 mmol/l), hiponatremia moderada (concentración de sodio sérico: de >125 a <130 mmol/l) e hiponatremia grave (concentración de sodio sérico: menor que igual a [≤]125mmol/L).
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La mortalidad por todas las causas se definió como la muerte por cualquier causa.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Los eventos cardiovasculares adversos mayores se definieron como un registro de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los eventos fatales y no fatales se considerarán por separado.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de incidencia de eventos tromboembólicos venosos (TEV) mayores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Los eventos tromboembólicos venosos se definieron como un registro de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o trombosis de la vena porta. Los eventos fatales y no fatales se considerarán por separado.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Tasa de incidencia exacerbación aguda de insuficiencia cardiaca congestiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
La exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca congestiva se definió como el diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda o aguda sobre crónica de la atención hospitalaria o la sala de agudos y emergencias, o la muerte por insuficiencia cardíaca como causa subyacente o contribuyente.
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Incidencia de eventos adversos graves de MACE y TEV en Suecia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses
Hasta la finalización del estudio, típicamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No es posible debido a GDPR y otras leyes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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