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Entrenamiento en cicloergómetro e insuficiencia cardíaca en la recuperación de la frecuencia cardíaca y la plenitud mental

19 de mayo de 2021 actualizado por: Riphah International University

Efectos del entrenamiento en cicloergómetro sobre la recuperación de la frecuencia cardíaca y la plenitud mental en pacientes con insuficiencia cardíaca clase I, II de la NYHA

Evaluar los efectos del entrenamiento en bicicleta ergométrica sobre la recuperación de la frecuencia cardíaca en pacientes cardíacos de clase I y II de la New York Heart Association (NYHA). Evaluar los efectos del entrenamiento en bicicleta ergométrica sobre la plenitud mental en pacientes cardíacos de clase I y II de la NYHA. Los estudios anteriores se diseñaron para centrarse solo en las funciones cardíacas y no se estudió ningún aspecto psicológico, por lo que este estudio también cubre este aspecto, de modo que a partir de los resultados de este estudio podemos determinar tanto la satisfacción psicológica como la función cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una revisión indicó que "los datos clínicos y experimentales muestran que el entrenamiento físico es un aspecto importante en el tratamiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Además, afirmó que el entrenamiento físico juega un papel importante para modular las respuestas inmunitarias periféricas si los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) muestran citocinas proinflamatorias altas, moléculas de adhesión celular solubles, lo que resultó en una mejora en la capacidad de ejercicio en pacientes con CHF.

La recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR, por sus siglas en inglés) mejoró en los pacientes que se inscribieron en el programa de etapa 2 de rehabilitación cardíaca, mientras que no se observaron resultados similares en el grupo de control. Se concluyó que el programa de ejercicios de rehabilitación cardíaca mejora la recuperación de la frecuencia cardíaca. Además, la HRR se puede usar en un programa de rehabilitación cardíaca para reconocer factores de alto riesgo y también es útil para evaluar los resultados.

Se publicó una revisión sistemática sobre los efectos del entrenamiento físico en pacientes con ICC que concluyó que el entrenamiento físico a corto plazo en subgrupos seleccionados de pacientes con ICC tiene beneficios fisiológicos y efectos positivos en la calidad de vida.

Un metanálisis del Collaborative Group concluyó que no hay pruebas de que los programas de formación médica supervisada para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva sean peligrosos y, de hecho, hay pruebas claras de una reducción general de la mortalidad. Los autores no realizaron un análisis cuantitativo sobre el resultado del rendimiento cardíaco, la capacidad de ejercicio o la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
        • Lady Reading Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes vitalmente estables con IC 6-8 semanas después del alta hospitalaria
  • NYHA clase I, II
  • FE: 25-40%

Criterio de exclusión:

  • Arritmias /Pvc Regular/Marcapasos permanente/Tpm
  • Cualquier enfermedad/infecciones sistemáticas
  • DM/HTA no controlada
  • No se puede realizar la prueba de caminata de 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento en cicloergómetro
Ciclismo ergómetro en el hospital durante 20 minutos (incluyendo calentamiento y enfriamiento)
Otro: Entrenamiento en cicloergómetro
Ciclismo ergómetro en el hospital durante 20 minutos (incluyendo calentamiento y enfriamiento), 3 veces por semana en días alternos durante 6 semanas al 40-60 % del VO2 máx.
Comparador activo: Terapia convencional
Educación y asesoramiento del paciente, Actividades en la cama, Deambulación
Otro: Terapia convencional
Actividades en la cama (Ejercicio activo de bombeo de tobillos y manos* 15 Rep* BD AROMS de extremidades* 15 Rep* BD, Ejercicios de respiración profunda* 15 Rep* BD, Deambulación (caminar 10-15 minutos por debajo del nivel de fatiga y aparición de síntomas* BD) durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los cambios desde la línea de base se medirán después de cada sesión de intervención. La recuperación de la frecuencia cardíaca normalmente se mide en intervalos de 1, 2 o 3 minutos, siendo la HRR de 1 minuto la más utilizada. Por ejemplo, si su frecuencia cardíaca es de 170 latidos por minuto cuando termina de hacer ejercicio y luego cae a 150 lpm un minuto después, su HRR es de 20 lpm.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consciencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un estado mental que se logra al enfocar la conciencia de uno en el momento presente, mientras se reconoce y acepta con calma los propios sentimientos, pensamientos y sensaciones corporales, utilizado como técnica terapéutica. Se mide a través de una escala que evalúa características de mindfulness que consta de 15 ítems. Evalúa la situación presente, la percepción o atención de la mente, para observar lo que va a suceder, y la conciencia sensitiva de lo que está ocurriendo en el presente.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Rec/00784 Irfan ullah

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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