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Evaluación de la densidad mineral ósea en personas que viven con VIH y neoplasias malignas asociadas a KSHV: un análisis longitudinal retrospectivo

22 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fondo:

Algunas personas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reciben terapia antirretroviral (TAR). Sus células han demostrado envejecer más rápido de lo esperado. Esto los pone en mayor riesgo de contraer una variedad de enfermedades relacionadas con la edad unos 10 años antes que las personas que no tienen el VIH. La baja densidad mineral ósea (DMO) es común en personas con VIH. Esto significa que su riesgo de fracturas aumenta. Las personas con VIH también tienen un mayor riesgo de cánceres causados ​​por el herpesvirus del sarcoma de Kaposi (KSHV) que las personas que no tienen VIH. Gran parte de los datos sobre la pérdida ósea relacionada con el cáncer y los tratamientos contra el cáncer se han recopilado de personas que no tienen el VIH. Los investigadores quieren obtener más información sobre la tasa de pérdida ósea en personas con cánceres asociados con el VIH/SIDA y el KSHV.

Objetivo:

Conocer los factores que están relacionados con la pérdida de DMO en personas con cánceres asociados con el VIH y el KSHV a partir de imágenes realizadas como parte de los estudios de los NIH.

Elegibilidad:

Adultos con VIH y sarcoma de Kaposi que recibieron TAR y quimioterapia contra el cáncer en los NIH del 1/1/2005 al 1/12/2020.

Diseño:

Los registros de los participantes se elegirán de los estudios que se realizaron entre el 1/1/2005 y el 1/12/2020. Este estudio incluirá participantes que hayan tenido al menos 2 tomografías computarizadas. Algunos participantes pueden haber optado por no usar sus datos en el futuro. Si es así, no se utilizarán sus registros.

Este estudio utilizará datos recopilados en NIH. Los datos tomados de las tomografías computarizadas se utilizarán para medir la DMO.

Los resultados del estudio pueden ser publicados.

Este estudio durará alrededor de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Título:

Evaluación de la densidad mineral ósea en personas que viven con el VIH y neoplasias malignas asociadas al KSHV: un análisis longitudinal retrospectivo

Descripción del estudio:

Esta es una revisión retrospectiva que incluye a todos los participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (PWH) afectados por el sarcoma de Kaposi (KS), la enfermedad de Castleman multicéntrica asociada al KSHV y el síndrome de citocinas inflamatorias asociado al KSHV inscritos en el estudio de obtención de tejidos (01-C -0038) y otros protocolos de tratamiento dentro de la Rama de Malignidad por VIH/SIDA en el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) del 1/1/2005 al 1/12/2020.

Objetivos:

Determinar los factores que están asociados con la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en las neoplasias malignas asociadas a PWH y KSHV.

Población de estudio:

Todos los pacientes atendidos en los NIH desde el 1/1/2005 hasta el 1/12/2020.

Descripción de los sitios/instalaciones que realizan investigaciones:

Este es un estudio de un solo sitio iniciado por la División de Malignidad por VIH/SIDA del Instituto Nacional del Cáncer.

Duración del estudio:

La abstracción de datos hasta la finalización de los análisis de datos tomará alrededor de 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica primaria

Descripción

  • POBLACIÓN DE ESTUDIO:

No se reclutarán sujetos para este estudio; sin embargo, los registros de los participantes se seleccionarán de los protocolos de tratamiento del 1/1/2005 al 1/12/2020 a menos que el sujeto opte por no usar sus datos en el futuro. Estos sujetos se inscribieron en la historia natural y/o protocolos de tratamiento dentro de la rama de malignidad del VIH/SIDA sobre la base de un diagnóstico de condiciones asociadas con el VIH y KSHV, como KS solo, en combinación con KSHV-MCD o KICS.

Como se trata de un estudio longitudinal retrospectivo, los investigadores revisarán los datos de los sujetos que tienen al menos dos tomografías computarizadas completas para medir la densidad mineral ósea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
1
Registros médicos de sujetos inscritos en varios estudios realizados por HAMB/CCR desde el 1/1/2005 hasta el 1/12/2020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de DMO
Periodo de tiempo: en curso
Determinar las variables asociadas con la pérdida de DMO en participantes con enfermedades malignas asociadas con el VIH y el KSHV a partir de imágenes retrospectivas realizadas como parte de los protocolos de investigación clínica.
en curso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio longitudinal en la DMO
Periodo de tiempo: en curso
Para estimar el cambio longitudinal en la DMO desde el inicio del estudio
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
21 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10000265
  • 000265-C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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