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Estudio de Ambientes Saludables (HEROs)

3 de febrero de 2021 actualizado por: Colorado State University

Unir los entornos del hogar y el preescolar para promover conductas saludables de alimentación y actividad y prevenir la obesidad en la primera infancia

La obesidad es un problema multidimensional que tiene sus raíces en la infancia y sigue hasta la edad adulta. La obesidad está representada de manera desproporcionada entre niños y familias de bajos niveles socioeconómicos y minorías, particularmente en áreas rurales que tienen acceso limitado a alimentos, actividades y servicios relacionados con la salud. Existe la necesidad de intervenciones efectivas y culturalmente adaptadas que puedan tener un impacto positivo en los entornos (hogar, preescolar, comunidad) en los que los niños pequeños crecen y desarrollan sus conductas alimentarias y de actividad. El desarrollo de intervenciones familiares, particularmente para familias con recursos limitados, requiere mejorar la alfabetización en salud de los cuidadores y los entornos de alimentos/actividades en el hogar, y también requiere una adaptación para adaptarse a las realidades de entornos familiares estresantes e impredecibles. El objetivo general de este Estudio HEROs propuesto (Estudio de entornos saludables) es desarrollar una intervención familiar interactiva, basada en tecnología, que promueva estilos de vida saludables para niños pequeños tanto en Head Start como en entornos familiares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de intervención probará el impacto de la intervención a través de un diseño piloto de implementación escalonada cuasi-experimental. Los objetivos probarán si la implementación de una intervención de interacción entre padres e hijos, centrada en los comportamientos alimentarios y de actividad, mejorará los comportamientos alimentarios de los niños, el rendimiento motor y las interacciones entre padres e hijos en estos dominios. Este proyecto busca dar respuesta a las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Los niños que participan en la intervención basada en la familia demuestran mejores conductas de actividad física y alimentación?

    • Hipótesis 1.1: Los niños que reciben la intervención basada en la familia tendrán niveles más altos de actividad física y habilidades motoras mejoradas en comparación con los niños del grupo de control.
    • Hipótesis 1.2: Los niños que reciben la intervención basada en la familia demostrarán conductas alimentarias mejoradas en comparación con los niños del grupo de control.

  2. ¿Se puede mejorar el entorno del hogar mediante el autocontrol de la disponibilidad de alimentos y los dispositivos electrónicos por parte de los padres? y la aplicación de estrategias de crianza consciente?

    • Hipótesis 2.1: La evaluación de los alimentos en el hogar y los dispositivos electrónicos en el dormitorio del niño demostrará un ambiente hogareño más positivo de los participantes que reciben la intervención HERO basada en la familia.
    • Hipótesis 2.2: Los padres reportarán interacciones más positivas entre padres e hijos después de recibir la intervención HERO basada en la familia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que se identifiquen como el cuidador principal de un niño inscrito en Head Start o centro preescolar;
  • Los cuidadores que informan que su hijo no tiene una discapacidad, enfermedad o trastorno que pueda afectar significativamente las conductas dietéticas o de actividad (p. ej., diabetes, parálisis cerebral);
  • Participantes que se comunican en inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Cuidadores de niños que tienen una discapacidad, enfermedad o trastorno que afectaría significativamente las conductas dietéticas o de actividad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Las familias que viven en las zonas rurales de Colorado participarán en la intervención HEROs en el otoño de 2019.
Conductual: HÉROES
Descripción de la intervención: La intervención consistirá en una serie de talleres familiares de 6 semanas, que se llevarán a cabo una noche por semana durante seis semanas consecutivas. Los módulos de intervención serán entregados por investigadores capacitados en dos sitios preescolares en la zona rural de Colorado en el otoño de 2019 y la primavera de 2020. El cuidador principal y el niño en edad preescolar serán los objetivos del estudio. Cada uno de los talleres se estructurará para incluir actividades y programas conjuntos para cuidadores y niños que se adapten individualmente a los cuidadores y los niños. Los cuidadores aprenderán y participarán en actividades relacionadas con la alimentación saludable y la alimentación quisquillosa; actividad física y desarrollo motor; y estrategias de crianza. Los niños participarán en actividades enfocadas en una alimentación saludable y actividad física que apoye el contenido que sus padres están aprendiendo.
Experimental: Intervención escalonada
Las familias en el brazo de intervención escalonado servirán como controles para el primer brazo de intervención durante el otoño de 2019. Las familias del brazo de intervención escalonado luego participarán en la intervención HEROs en la primavera de 2020.
Conductual: HÉROES
Descripción de la intervención: La intervención consistirá en una serie de talleres familiares de 6 semanas, que se llevarán a cabo una noche por semana durante seis semanas consecutivas. Los módulos de intervención serán entregados por investigadores capacitados en dos sitios preescolares en la zona rural de Colorado en el otoño de 2019 y la primavera de 2020. El cuidador principal y el niño en edad preescolar serán los objetivos del estudio. Cada uno de los talleres se estructurará para incluir actividades y programas conjuntos para cuidadores y niños que se adapten individualmente a los cuidadores y los niños. Los cuidadores aprenderán y participarán en actividades relacionadas con la alimentación saludable y la alimentación quisquillosa; actividad física y desarrollo motor; y estrategias de crianza. Los niños participarán en actividades enfocadas en una alimentación saludable y actividad física que apoye el contenido que sus padres están aprendiendo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos alimentarios de los niños.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
La encuesta Healthy Kids (HK) (Townsend et al 2018) examina 23 comportamientos en el entorno familiar del niño para identificar factores de nutrición, actividad y alimentación infantil asociados con la obesidad pediátrica en poblaciones de bajos ingresos. Las respuestas de la encuesta se codificarán utilizando 4 opciones de respuesta por ítem (4=más saludable; 1=menos saludable). Los elementos se resumirán en 6 subescalas: vegetales, bebidas azucaradas, actividad (pantalla y actividad física), refrigerios, densidad de energía e IMC.
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Cambio en las puntuaciones de habilidades motoras gruesas de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
La Prueba de Desarrollo Motor Grueso-2 (TGMD-2) se utilizará para evaluar la competencia de habilidades motoras del niño. El TGMD-2 evalúa 12 habilidades: carrera, galope, brinco, salto, salto horizontal, deslizamiento (habilidades locomotoras); y golpear una pelota estacionaria, driblar estacionario, patear, atrapar, lanzar por encima de la cabeza y rodar por debajo de la mano (habilidades de control de objetos). Un miembro del equipo de investigación demostrará la técnica competente al niño, luego se le pedirá al niño que realice la habilidad dos veces. Los investigadores calificarán cada intento de realizar la habilidad según los criterios establecidos (Logan et al 2011).
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Cambio en los niveles de actividad física de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Los niveles de actividad física de los niños se evaluarán utilizando el tiempo acumulado en actividad física sedentaria y moderada y vigorosa (MVPA). Los datos se recopilarán utilizando el acelerómetro ActiGraph GT9X, que se les pedirá a los participantes que usen durante 7 días durante cada período de recopilación de datos (línea de base, seguimiento en el mes 2, seguimiento en el mes 4). Los puntos de corte sedentarios y MVPA para niños se utilizarán para medir la desviación de amplitud media de la aceleración [Vaha-Ypya 2015].
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Cambio en la disposición de los niños a probar nuevos alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
La voluntad de los niños para probar nuevos alimentos se llevará a cabo mediante un panel de degustación, una evaluación de preferencia de alimentos, con cada niño. Se le pedirá al niño que pruebe 8 alimentos en un orden seleccionado por él mismo. Este panel incluye alimentos dulces y salados, frutas, verduras y proteínas. Después de probar un alimento, se les pedirá a los niños que coloquen el alimento frente a una de las 3 caritas de dibujos animados que mejor describan cómo creen que sabía la comida: una carita sonriente (delicioso), una carita neutra (simplemente aceptable) o una carita con el ceño fruncido. (asqueroso). Se registrarán las negativas a probar un alimento [Johnson et al 2019].
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC del niño
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
El peso de los niños (medido en una báscula digital) y la altura (medida con un estadiómetro portátil) se usarán para determinar el IMC usando las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC.
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Cambio en los niveles de actividad física de los cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Los niveles de actividad física de los cuidadores se evaluarán utilizando el tiempo acumulado en actividad física sedentaria y moderada y vigorosa. Los datos se recopilarán utilizando el acelerómetro ActiGraph GT9X, que se les pedirá a los participantes que usen durante 7 días durante cada período de recopilación de datos (línea de base, seguimiento en el mes 2, seguimiento en el mes 4). Los puntos de corte sedentarios y MVPA para niños se utilizarán para medir la desviación de amplitud media de la aceleración [Vaha-Ypya 2015].
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Cambio en las prácticas de alimentación de padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
El Food Parenting Inventory (FPI) [Power et al 2019] mide las prácticas de alimentación de los padres y ha sido validado entre diversas poblaciones. Utilizaremos 5 subescalas que se vinculan específicamente con nuestro plan de estudios HERO, que incluyen: Fomenta la exploración de nuevos alimentos (3 elementos), Ofrece nuevos alimentos (3 elementos), Presenta repetidamente nuevos alimentos (3 elementos), Presión para comer (4 elementos) y Alimentos como recompensa (3 artículos). Las opciones de respuesta son una escala tipo Likert de 5 puntos (de nunca a siempre). Se calculará la puntuación media por escala FPI para los análisis.
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
Cambio en las prácticas de crianza de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)
El instrumento Preschooler's Physical Activity Parenting Practices (PPAPP) [O'Connor et al 2014] ha sido validado en una gran muestra de padres de niños en edad preescolar. La subescala Compromiso/Estructura (15 ítems) y 2 ítems individuales (Tener juguetes al aire libre; No estar inscrito en deportes, codificación inversa) miden las prácticas de crianza que fomentan la actividad física del niño. Las prácticas que desalientan la actividad física infantil incluyen 4 subescalas: Promover la inactividad (3 elementos), Promover el tiempo frente a la pantalla (3 elementos), Control psicológico (5 elementos) y Restricción por preocupaciones de seguridad (4 elementos). Las opciones de respuesta son una escala tipo Likert de 5 puntos (de nunca a siempre). Se calculará una puntuación media por escala PPAPP.
Línea de base (antes de la intervención), Mes 2 (después de la intervención), Mes 4 (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Colorado State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
Pennington Biomedical Research Center
Cornell University
New Mexico State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Laura L Bellows, PhD, Colorado State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USDA 2015-68001-23240

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles previa solicitud al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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