Resección dirigida de ganglios linfáticos metastásicos axilares después de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama
9 de febrero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resección dirigida de ganglios linfáticos metastásicos axilares guiada por clip marcador de tejido después de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama: un estudio multicéntrico, prospectivo y autocontrolado
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y autocontrolado para evaluar la viabilidad de la resección dirigida de los ganglios linfáticos axilares (TAD) guiada por un clip marcador de tejido con marcador único de azul de metileno después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama T1-4N1M0.
Evalúe la precisión y la tasa de falsos negativos de TAD, en comparación con la biopsia de ganglio linfático centinela, y explore un nuevo modo de preservación axilar después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad clínica, precisión y eficacia de CNSI en la disección axilar dirigida en comparación con los clips marcadores de tejido tradicionales en pacientes con cáncer de mama sometidos a quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Antecedentes: el cáncer de mama sigue siendo uno de los cánceres más prevalentes entre las mujeres a nivel mundial. La quimioterapia neoadyuvante (NAC) ha avanzado significativamente en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, permitiendo enfoques quirúrgicos más conservadores y reduciendo la dependencia de la disección de los ganglios linfáticos axilares (ALND), que a menudo se asocia con complicaciones a largo plazo como linfedema y dolor crónico. Los métodos tradicionales de TAD que utilizan clips para marcadores de tejido presentan desafíos que incluyen altos costos y la posibilidad de pérdida de marcadores. CNSI presenta un enfoque novedoso con potencial para mejorar la precisión quirúrgica y reducir las tasas de complicaciones.
Métodos: El estudio emplea un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar los resultados de TAD utilizando CNSI versus métodos convencionales basados en clips. Se inscriben pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos que alcanzan un estado de ganglios clínicos negativos después de la NAC. Los criterios de valoración principales incluyen la tasa de recuperación exitosa de los ganglios linfáticos, la incidencia de complicaciones quirúrgicas y la precisión de la estadificación de los ganglios linfáticos.
Innovación: CNSI está diseñado para mejorar la visibilidad y la estabilidad de los ganglios linfáticos durante la cirugía, aumentando potencialmente la precisión de la extirpación de los ganglios cancerosos y minimizando la necesidad de intervenciones quirúrgicas posteriores. Sus propiedades únicas, como la tasa metabólica lenta y la fuerte pigmentación, garantizan una visibilidad prolongada y facilitan una identificación más sencilla durante la cirugía.
Importancia: Al mejorar la eficacia de TAD, CNSI podría transformar las prácticas clínicas en la cirugía del cáncer de mama, reduciendo la carga física de la cirugía y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Los hallazgos del estudio podrían conducir a una adopción más amplia de CNSI en oncología quirúrgica, estableciendo un nuevo estándar para el tratamiento axilar en el cáncer de mama.
Conclusión: Esta investigación podría tener un impacto significativo en los protocolos de tratamiento del cáncer de mama al proporcionar un método más seguro, rentable y clínicamente ventajoso para el manejo de los ganglios linfáticos axilares, lo que podría conducir a cambios generalizados en los enfoques quirúrgicos y los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
126
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Wang, Dr
- Número de teléfono: 86-571-87315215
- Correo electrónico: support@runtrial.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Contacto:
- Jian Huang, Dr
- Número de teléfono: 86-13067847087
- Correo electrónico: chenwuzhen@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama con metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmado por patología de punción (T1-3N1M0)
- de acuerdo con las indicaciones de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
- se ha firmado el consentimiento informado
- La evaluación de la anestesia preoperatoria es de riesgo bajo a medio (puntuación ASA)
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones absolutas y relativas de la quimioterapia.
- Rechazar la cirugía o no tolerar la cirugía
- Incapaz de cooperar o no dispuesto a colocar el Marcador
- Mujeres embarazadas
- No tienen plena capacidad de comportamiento, como enfermos mentales, drogodependencia, ansiedad, etc.
- Pacientes con diabetes difíciles de controlar
- fumadores excesivos
- alto riesgo de anestesia
- Cualquier complicación grave no es adecuada para los pacientes que participan en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Grupo CG-TAD
Inserción de clips guiada por ecografía en ALN sospechosos antes de la NAC Después de la NAC, TAD elimina los NGC y los LN recortados
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Clip marcador de tejido que se colocará en el ganglio linfático axilar metastásico (antes de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama)
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Experimental: Grupo 2: Grupo CN-LNM
Inyección de CNSI guiada por EE. UU. para tatuar ALN sospechosos antes de la NAC. Después de la NAC, TAD elimina los SLN y los LN marcados con carbón.
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Inyección de suspensión de nanopartículas de carbono que se colocará en el ganglio linfático axilar metastásico (antes de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama)
Inyección de suspensión de nanopartículas de carbono que se colocará alrededor del tumor primario (antes de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama)
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Experimental: Grupo 3: Grupo PCN-MAP
Inyección de CNSI guiada por ecografía alrededor del tumor primario pre-NAC, colocación de clip adicional guiada por ecografía para NL metastásicos post-NAC, NL que eliminan con TAD, NL marcados con carbono y NL recortados
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Inyección de suspensión de nanopartículas de carbono que se colocará en el ganglio linfático axilar metastásico (antes de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama)
Inyección de suspensión de nanopartículas de carbono que se colocará alrededor del tumor primario (antes de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de ganglios linfáticos marcada
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La proporción de ganglios linfáticos marcados recuperados con éxito se calculará y comparará entre los grupos de estudio para evaluar la eficacia de cada técnica de marcado.
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Hasta 2 meses
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Número de ganglios linfáticos centinela y marcados.
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La media, la mediana y el rango del número de ganglios linfáticos centinela y marcados extirpados durante la cirugía se registrarán y compararán para evaluar la eficacia de las técnicas de marcado para identificar los ganglios linfáticos de interés.
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Hasta 2 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Se registrarán y analizarán todas las complicaciones relacionadas con la cirugía, incluidas, entre otras, hemorragia, linfedema, infección, dolor, daño tisular, desplazamiento del clip, pérdida del clip, ausencia de tinción CNSI y tinción CNSI excesiva.
Se informará la tasa general de complicaciones y las tasas de tipos específicos de complicaciones.
La gravedad de las complicaciones se evaluará utilizando la clasificación de Clavien-Dindo para proporcionar una evaluación estandarizada de la gravedad de las complicaciones.
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Hasta 60 meses
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Concordancia entre ganglios marcados y centinela
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La consistencia entre los ganglios linfáticos marcados y los ganglios linfáticos centinela identificados intraoperatoriamente se evaluará calculando el porcentaje de ganglios marcados que también son ganglios centinela y viceversa.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recurrencia axilar y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Durante los períodos de seguimiento de 2 y 5 años, las tasas de recurrencia axilar y a distancia serán monitoreadas e informadas para cada grupo de estudio para evaluar los resultados oncológicos a largo plazo de las diferentes técnicas de marcado.
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Hasta 60 meses
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Supervivencia general (SG) y supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La SG y la SSE se controlarán e informarán para cada grupo de estudio a los 2 años, 5 años y otros momentos relevantes.
Se utilizarán el análisis de Kaplan-Meier y los modelos de riesgos proporcionales de Cox para estimar estos criterios de valoración y comparar los resultados entre los grupos de estudio.
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Hasta 60 meses
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Duración quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Se calculará el tiempo total desde el inicio de la cirugía hasta la extirpación del último ganglio linfático para analizar la eficacia de las diferentes técnicas en cuanto a tiempo quirúrgico.
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Hasta 2 horas
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Las complicaciones como linfedema, infección y dolor se evaluarán en momentos específicos (p. ej., 1 mes, 6 meses y 1 año después de la cirugía) utilizando herramientas o escalas validadas (p. ej., Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, Inventario breve de dolor). ) para determinar el perfil de seguridad de cada técnica de marcado y su impacto en la morbilidad del paciente.
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Hasta 60 meses
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El índice de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo 23 de Cáncer de Mama (EORTC QLQ-BR23) se utilizará para evaluar la calidad de vida de los pacientes antes del tratamiento, a los 6 meses, 1 año y 2 años después del tratamiento para evaluar el impacto de las diferentes técnicas de marcado en los resultados informados por los pacientes.
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Hasta 24 meses
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Tasa de margen tumoral positivo y cirugía de reescisión
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Para las pacientes sometidas a una cirugía de conservación de la mama, se evaluará posoperatoriamente la proporción de márgenes tumorales positivos, definidos como células tumorales en el margen entintado o dentro de 1 mm del margen.
También se evaluará la tasa de cirugía de reescisión debido a márgenes positivos para evaluar el impacto de las técnicas de marcado en la precisión de la resección quirúrgica y la necesidad de intervenciones adicionales.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huang Jian, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
15 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
15 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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