- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04744506
Resección dirigida de ganglios linfáticos metastásicos axilares después de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama
3 de febrero de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resección dirigida de ganglios linfáticos metastásicos axilares guiada por clip marcador de tejido después de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama: un estudio multicéntrico, prospectivo y autocontrolado
Este estudio es un estudio multicéntrico, prospectivo y autocontrolado para evaluar la viabilidad de la resección dirigida de los ganglios linfáticos axilares (TAD) guiada por un clip marcador de tejido con marcador único de azul de metileno después de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama T1-4N1M0.
Evalúe la precisión y la tasa de falsos negativos de TAD, en comparación con la biopsia de ganglio linfático centinela, y explore un nuevo modo de preservación axilar después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
332
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Contacto:
- Jian Huang, Dr
- Número de teléfono: +86 0571 87784642
- Correo electrónico: fhchenwz@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama con metástasis en ganglios linfáticos axilares confirmado por patología de punción (T1-3N1M0)
- de acuerdo con las indicaciones de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
- se ha firmado el consentimiento informado
- La evaluación de la anestesia preoperatoria es de riesgo bajo a medio (puntuación ASA)
Criterio de exclusión:
- Existen contraindicaciones absolutas y relativas de la quimioterapia.
- Rechazar la cirugía o no tolerar la cirugía
- Incapaz de cooperar o no dispuesto a colocar el Marcador
- Mujeres embarazadas
- No tienen plena capacidad de comportamiento, como enfermos mentales, drogodependencia, ansiedad, etc.
- Pacientes con diabetes difíciles de controlar
- fumadores excesivos
- alto riesgo de anestesia
- Cualquier complicación grave no es adecuada para los pacientes que participan en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BRAZO TAD
|
Clip marcador de tejido colocado en un ganglio linfático metastásico (antes de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de falsos negativos (FNR) de resección de ganglios linfáticos axilares dirigida
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Tasa de falsos negativos (FNR) de resección dirigida de ganglios linfáticos axilares de cáncer de mama con marcador único de azul de metileno después de quimioterapia neoadyuvante para cáncer de mama T1-3N1M0
|
Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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